TOXICIDAD INTRAVENOSA AGUDA

ULTIMO DIRECTOR FUNDADOR DR. M.B.BHIDE (M.D., F.C.A.I.)

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PROYECTO NÚM.: 8837

TOXICIDAD INTRAVENOSA AGUDA

A RATONES ALBINO SUIZOS

DE ALFA ERITROPOYETINA HUMANO RECOMBINANTE

DE INTAS PHARMACEUTICALS LTD.,AHMEDABAD

Datos requeridos

Programa Y de Reglas de 1988 (Octava Correción)

Para Cosméticos y Medicamentos,

Ministerio de Salud y bienestar familiar,

Gobierno de la India

Y Guías OECD

Sección 4 , Prueba No. 401

Febrero de 1987

Dr. R.M. Bhide Doctorado

Director de estudios

Lugar de la Prueba

Instituto Indu de Toxicología

98/A/10, Hadapsar Estado Industrial

Pune - 411013

Contenidos

Número de página

DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO 3

DECLARACIÓN DE LA UNIDAD DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 4

ARCHIVO 5

PERSONAL INVOLUCRADO EN EL ESTUDIO 6

RESUMEN Y CONCLUSIÓN 7

PREFACIO 8

General 8

Calendario 8

Guías 9

Objetivos 10

Propuesta 10

MATERIALES Y MÉTODOS 11

Sustancias de Prueba 11

Preparación de la Dosis 12

Sistema DE PRUEBA 13

Lógica de la selección de Ratones Albino Suizos como l sistema de Prueba 14

Ruta de Administración y Razones para la Selección 14

Aleatoriedad y enumeración de los animales 14

Preparación de animales 14

PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL 15

OBSERVACIONES 16

Señales Clínicas de Intoxicación 16

Chequeo de la viabilidad 16

Peso corporal 16

Patología de Grueso 16

RESULTADOS 17

Señales clínicas de intoxicación y Mortalidad 17

Peso Corporal 17

Hallazgos Patológicos en grueso 18

TABLAS 19-25

Declaración de Cumplimiento

Número de Proyecto : 8837

Sustancia de Prueba : Alfa Eritropoyetina

Título de Estudio Toxicidad Intravenosa Aguda

Nosotros por medio de la presente testificamos la autenticidad del estudio y garantizamos que los datos son correctos y precisos a lo mejor de nuestros conocimientos y que el estudio fue realizado por el procedimiento descrito como en los procedimientos de Operación Estándar de Toxicología del Instituto Indu así como también que el protocolo fue enviado y aprobado por el Patrocinador.

El estudio también cumple con el programa Y de las reglas de 1988 ( Octava Correción) para Cósmeticos y Medicamentos , Ministerio de salud y bienestar familiar, Gobierno de la India , Las guías OECD y regulaciones de el Comité para los propósitos de control y supervisión de experimentos de animales (CPCSEA Instituto Hindú de Toxicología, Registro No. 5/1999/CPCSEA)

DR. R.M.Bhide ”Firma” 12/12/03 Director de Estudios Fecha

Dr.P.R. Tikhe “Firma” 12/12/03

Unidad de Asegiuramiento Fecha

De Calidad

Mr.V.M. Bhide “Firma” 12/12/03

Director de Administración Fecha

Declaración de la unidad de Aseguramiento de Calidad

Número de Proyecto: 8837

Sustancia de Prueba: Alfa Eritropoyetina

Título de Estudio: Toxicidad Intravenosa Aguda chas

Unidad de Aseguramiento de Calidad de la Unidad de pruebas inspecciono la gestión del estudio en las siguientes Fechas:

01/10/2003

04/10/2003

15/10/2003

Auditoria De Datos Puros 20/10/2003

Auditoria de Reportes Finales 12/12/2003

Ninguna Inspección llevo a hallazgos que tuvieran que ser reportados a la dirección o pudiera desemparejar este estudio en cualquier forma.

Dr.P.R. Tikhe “ Firma “ 12-12-03

Unidad de Asegiuramiento Fecha

De Calidad

ARCHIVO

Numero de Proyecto 8839

Sustancia de Prueba Alfa Eritropoyetina

Título de Estudio Toxicidad Intravenosa Aguda chas

El Instituto Hindú de Toxicología tomo la responsabilidad de archivar los siguientes objetos por un periodo de dos años. Después de que transcurrieron los dos años los objetos serán devueltos al patrocinador o serán retenidos en los archivos I.I.T si el patrocinador así lo solicita.

Mr. V.M. Bhide “Firma ” 12-12-2003

Director, Administración Fecha

Personal Involucrado en el estudio

Director de Estudios : Dr. R.M. BHIDE Ph.D.

Director de Administración

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