APLICABILIDAD DE CONSIDERACIONES ETICAS EN INVESTIGACION

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                             APLICABILIDAD DE CONSIDERACIONES ETICAS EN INVESTIGACION

                                                      POR: CLAUDIA BRAVO HERRERA

                                  TUTOR:

                                                                  BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN                          

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

TRABAJO COLECTIVO II

GRUPO: 151001_7

2017

INTRODUCCIÓN

La ética de la experimentación con seres humanos no es sólo una de las áreas fundamentales de la bioética, sino también una de las problemáticas que le dieron origen.

Hoy la bioética atrae la atención de muchas personas, aunque no estén directamente relacionadas con el mundo de la sanidad, lo cual no es de extrañar, dado el enorme desarrollo de la biotecnología moderna que repercute directamente en la medicina y por tanto, en la vida de todos (Guerrero JM. Para orientarse en Bioética)

Con el presente trabajo, se pretende profundizar en estos factores éticos que influyen en procesos investigativos en seres humanos y que son herramientas importantes en la toma de decisiones en cuanto a la práctica profesional.

Foro pasó 4. Foro (individual)

1. ¿Cuáles principales aspectos éticos relacionados con investigación en seres humanos que se establecen en la legislación en Colombia?

La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:

a. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.

b. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

c. Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

d. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.

e. Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.

f. Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.

g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución

2. ¿cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos según la declaración de Helsinki?

1.         La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

2.         Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

Principios generales

3.         La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: “El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.

4.         El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

5.         El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.

6.         El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

7.         La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.

8.         Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.

9.         En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.  La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

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