BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Resulta evidente que la inspección tradicional es incapaz de eliminar los problemas de la calidad, y es mucho más probable que una estrategia preventiva, basada en un análisis detallado de las condiciones reinantes, proporcione una seguridad de que los objectivos del programa de aseguramiento de la calidad sean satisfechos. Este punto se hizo evidente durante los inicios de la producción e investigación alimentaria del programa espacial de los Estados Unidos (Bauman 1992). La cantidad de ensayos que debían efectuarse, para llegar a un punto de decisión razonable sobre si un alimento era o no aceptable para un viaje espacial, era extremadamente alta. Además del costo, una gran proporción de cada partida de alimentos producida tenía que ser utilizada para los ensayos, quedando solamente disponible para los vuelos espaciales una pequeña parte. El resultado de estas consideraciones iniciales fue el desarrollo del sistema de Análisis de Peligros y de los Puntos Críticos de Control (del inglés, Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP), el cual fue utilizado en el proyecto de producción de alimentos de la Compañía Pillsbury en los años sesenta y expuesto al público durante la Conferencia Nacional de Protección de Alimentos de 1971 (Anon. 1972).

El sistema HACCP estaba, y todavía está, principalmente dirigido a garantizar la inocuidad de los alimentos, pero puede extenderse fácilmente para abarcar también el deterioro y el fraude económico.

El desarrollo posterior y la introducción del sistema (HACCP) en la producción general de alimentos han sido muy lentos (véase la sección 5.14). No obstante, en los últimos años el sistema ha sido empliamente debatido y se han introducido various sistemas de calidad nuevos, como la certificación conforme a una norma internacionalmente aceptada (Normas serie ISO 9000) o la gestión de la calidad total (TQM: Total Quality Management), en la que todo el personal de la empresa está plenamente comprometido en el logro de todos los aspectos de la calidad. Una razón para esta nueva orientación es que hoy en día diversas legislaciones alimentarias nacionales cargan toda la responsabilidad de la calidad de los alimentos sobre los productores (Directiva del Consejo de la Unión Europea 91/493/CEE (EEC 1991b) y, p. ej., la ley sobre Inocuidad de los Alimentos del Reino Unido (1990) ofrece la posibilidad de una defensa de debida diligencia en las acciones judiciales sobre la aplicación de esta Ley. Esto significa que un sistema de aseguramiento de la calidad verdaderamente documentado puede apoyar el argumento de defensa de que el fabricante ha actuado con la debida diligencia. Harrigan (1993) estableció que una organización puede poner en marcha un sistema de calidad, p. ej. introducir el HACCP o la TQM u obtener certificado de conformidad con las Normas de la serie ISO 9000 por las siguientes razones:

• Mejorar la eficiencia y rentabilidad de sus operaciones, así como la calidad de sus productos.

• Cumplir un requisito de sus clientes/compradores.

• Proporcionar una defensa de debida diligencia en acciones judiciales.

• Mantenerse al nivel de sus competidores.

Hoy en día está ampliamente reconocida la ventaja de tener un procedimiento documentado y formal de garantía de la calidad de los alimentos. En la Unión Europea (antes Comunidad Económica Europea), una propuesta para una Directiva del Consejo sobre higiene de los productos alimenticios (EEC 1992) reconoce y exige el uso del HACCP a los empresarios del sector alimentario, mientras que se recomienda la aplicación de las normas de la serie EN 29000.

La FDA de los Estados Unidos de Norte América, ha presentado una propuesta de reglamento obligatorio para el pescado basado en el sistema HACCP (FDA 1994). Podrán formularse observaciones sobre la propuesta hasta junio de 1995.

5.1. EL SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP)

5.1.1. El concepto HACCP

Tras haber publicado los principios básicos del sistema en 1971 (Anon. 1972), el ICMSF ha continuado desarrollándolo, primero en publicaciones para la Organización Mundial de la Salud (OMS) y luego en un libro (ICMSF 1988). El sistema HACCP ha sido ampliamente debatido y, desafortunadamente, se han publicado varias nuevas definiciones y enfoques. Esta situación probablemente va a crear cierta confusión y malas interpretaciones, a menos que puedan alcanzarse algunos acuerdos internacionales. En la actualidad (1992), un grupo de trabajo de la Comisión del Codex Alimentarius sobre Higiene de los Alimentos está redactando el borrador de un informe sobre el HACCP, que se espera contribuirá a aclarar estos temas. No obstante, la presente publicación sigue muy de cerca las definiciones y estrategias trazadas por la ICMSF (ICMSF 1988). El sistema se basa en el reconocimiento de que existen peligros (microbiológicos, fisicos y químicos) en diferentes puntos en la cadena productiva, pero que pueden tomarse medidas para su control.

Por consiguiente, la anticipación de los peligros y la identificación de los puntos de control son elementos clave en el HACCP. El sistema ofrece un enfoque racional y lógico para controlar los peligros alimentarios y evitar las numerosas deficiencias inherentes al enfoque inspeccional. Una vez establecido el sistema, el principal esfuerzo de la garantía de la calidad estará dirigido hacia los puntos críticos de control (PCC) y lejos de los interminables ensayos del producto final. Esto asegurará un grado mucho mayor de inocuidad a menor costo.

Los principales elementos del sistema HACCP son:

A. Identificación de los peligros potenciales. Evaluación del riesgo (probabilidad) de ocurrencia.

B. Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Determinar los pasos que pueden ser controlados para eliminar o minimizar los peligros.

C. Establecimiento de los criterios (tolerancias, niveles que se deben alcanzar) que deben cumplirse para asegurar que el PCC está bajo control.

D. Establecimiento de un sistema de vigilancia.

E. Establecimiento de una acción correctiva cuando el PCC no esté bajo control.

F. Establecimiento de procedimientos de verificación.

G. Establecimiento de un sistema de mantenimiento de la documentación y de los datos.

A. Identificación de los peligros potenciales

Se han definido los peligros (ICMSF 1988) como la contaminación la proliferación o la supervivencia inaceptable de bacterias en los alimentos, que pueden afectar a la inocuidad o la calidad (deterioro) de los alimentos, o la producción o persistencia inaceptable en los alimentos de sustancias tales como toxinas, enzimas o productos del metabolismo microbiano. El Comité Nacional Consultivo en Criterios Microbiológicos para Alimentos

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