¿Cuáles son las distintas etapas que debe pasar un medicamento para poder ser comercializado?

Introducción

Como bien sabemos la farmacología presenta diversas fases que nos permiten conocer datos y estadísticas acerca de medicamentos que nos dan a conocer la base en su presunta totalidad para su comercialización, incluyendo además las respuestas de los individuos frente a tales fármacos.

Se considera además que cada medicamento presenta una reacción adversa a este, por este motivo, luego de ser comercializado se realiza un "seguimiento" al medicamento para ver las distintas respuestas del individuo, por esta razón los profesionales encargados de esta área dan plazo para determinar alguna reacción desfavorable y así detener su presunto consumo. Sin embargo, esta área se involucra primordialmente en la producción y suspensión de un fármaco de acuerdo a la respuesta a este mismo, no obstante, en simples rasgos existieron grandes fracasos referentes a medicamentos tales como la Talidomida, que ocasionó malformaciones congénitas e inclusive llegando a provocar la muerte desde el vientre de la madre.

1.- ¿Cuáles son las distintas etapas que debe pasar un medicamento para poder ser comercializado?

FASE I: Esta fase abarca principalmente la primera introducción de un medicamento en seres humanos sanos con el fin de determinar los niveles de uso del medicamento donde se pueda observar su toxicidad y verificar que no resulte perjudicial para la salud del paciente. Este período suele tener una duración aproximadamente entre 6 meses y un año.

FASE II: Esta fase se administra la sustancia o medicamento en unos pocos pacientes enfermos, en el que participan aprox. entre 100 y 300 individuos, para lograr realizar estudios terapéuticos exploratorios, estrechamente vigilados y diseñados para presentar la eficacia del fármaco. Su objetivo principal se basa en la a búsqueda de dosis adecuadas y en la obtención de los primeros datos sobre la funcionalidad del medicamento.

Fase III: El fármaco se prueba en un gran número de personas enfermas que se lleva a cabo en más de mil pacientes y que presentan una duración entre tres y seis años, se evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental que consiste en estudios terapéuticos de confirmación en la que los resultados obtenidos proporcionarán la base para la aprobación del fármaco y su comercialización.

Fase IV: Una vez comercializado el fármaco se tiene cierta vigilancia para comprobar que al ser ingerido por el individuo no provoque RAMS (Reacción adversa al medicamento). Los ensayos se realizan después de que se haya aprobado el medicamento para su distribución o comercialización. Esta fase ha de contener además toda la información recopilada a lo largo de todo el proceso de investigación, desarrollo y exploración del efecto farmacológico ya sea a corto o largo plazo.

2.- ¿Qué es un estudio toxicológico? discuta su importancia

El estudio toxicológico es una disciplina que estudia los efectos nocivos de los agentes químicos que se basas en la búsqueda, por parte del laboratorio, de los posibles agentes

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