Desviaciones De Proceso En Autoclaves

1. Propósito:

1.1 El propósito de esta sección es para describir las acciones a seguir cuando ocurre una desviación del proceso. Se expone un procedimiento para la evaluación de los procesos de desviación y las disposiciones apropiadas de la producción afectada que de alguna manera asegurara que solamente una estable y segura producción saldrá de la planta.

2. Definición de un proceso de desviación:

2.1 Un propósito de desviación es definido como cualquier proceso que no cumple con el horario y la temperatura requeridas ya sea el proceso de ventilación de la retorta o del programado para el producto y la dimensión de la lata; o que fuera aplicada con algún factor crítico fuera de control. El proceso de desviación también incluye los procesos que son deficientes debido a equipo de procesamiento y/o falla de los instrumentos o mal funcionamiento.

2.2 Ejemplos de procesos de desviación:

Irregularidades en la operación en el cuarto de procesamiento

a. Temperatura inicial por debajo de la especificación

b. Corto tiempo de cocinado y/o la temperatura del proceso inferior a lo especificado.

c. Sistema de venteo inferior a lo especificado

d. Tiempo de drenaje inferior a lo especificado en el programa de venteo

e. Falta de cloro en el agua de enfriamiento o cloro no chequeado

f. Canastas sin la etiqueta sensible al calor o etiquetas que no son fáciles de encontrar.

g. Aire o agua abiertos durante el ciclo de procesamiento.

h. Uso de las canastas u hojas divisoras con porcentajes de área abierta inferior a lo especificado.

i. Registro de reporte diario del proceso que han sido borrados.

j. Excesiva demora de las latas cerradas.

Atún: un exceso máximo de hora y media de espera

FALLAS DE EQUIPOS E INSTRUMENTACIÓN

a) Mal funcionamiento en la tabla de grabación

b) Huecos de los pines guías de la tabla de grabación defectuosos

c) Rotura de la columna del termómetro de mercurio.

d) Falla eléctrica o de poder que resulta en una interrupción de proceso

e) Se acaba la tinta de grabación durante el ciclo de proceso

f) El reloj de la grabadora no está sincronizado con el reloj de la planta

g) La pluma de la grabación no está correctamente calibrada y deja una línea rota

h) La platina de la cara graduada del termómetro MIG floja.

i) Pérdida de provisión de aire de los instrumentos.

j) Pérdida de provisión de vapor

k) Válvulas de aire o agua defectuosas que pueden causar goteo hacia la retorta.

l) Caída momentánea de la pluma de grabación

3. Manejo del proceso de desviaciones:

Se cumplirá por medio de:

3.1 corrección durante el proceso; o

3.2 evaluación del post – proceso de esas desviaciones que no pudieron ser corregidas durante el proceso pero que fueron encontradas en la revisión del post – proceso. En este caso el proceso de desviación se debe evaluar por personas que tengan un conocimiento experto y después ser desechadas o ajustadas y proveer un valor de esterilización que cumpla o exceda de esterilización comercial.

4. Correcciones durante el proceso:

4.1 una corrección durante el proceso consiste de un proceso establecido alterno programado o un reproceso inmediato comenzando en el punto de alcanzar las condiciones del proceso correcto.

4.2 Correcciones durante el proceso son documentadas por ingresos en el reporte diario de proceso, por notaciones en las tablas grabadoras de temperatura de retorta y por el reporte de desviaciones (ver párrafo 9). El reporte de proceso de desviación y una adecuada documentación de soporte deben ser guardados por separado en el archivo de proceso desviación con copias. El producto sujeto a corrección durante el proceso no necesita ser colocado en espera pero debe ser examinado para calidad.

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