ELABORACIÓN Y CONTROL DE JARABES

ELABORACIÓN Y CONTROL DE JARABES

Índice

1. Objetivo

1. Responsabilidad de aplicación y alcance

2. Definiciones

3. Descripción

4.1 Fórmula patrón

4.2 Material y equipo

4.3 Entorno

4.4 Método patrón

4.5 Acondicionamiento

4.6 Controles

4. Registros

5. Control de cambios

6. Anexos

Anexo I- Control de copias

1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para la elaboración de jarabes.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de jarabes.

3. DEFINICIONES

*Jarabe: Preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentración de al menos 45 % m/m. Su sabor dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.

(RFE Mon.Nº0672).

*Jarabe simple según F.E. IX Ed:

Sacarosa................640 g

Agua........................360 g

4. DESCRIPCIÓN

4.1 Fórmula patrón.

Principio activo...........................x%

Sacarosa...............................45-65 %

Agua purificada..........................c.s.p.

En función de cada formulación pueden formar partes de la preparación otros componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.

4.2 Material y equipo.

Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.

Agitador mecánico.

Filtro clarificante.

Embudo.

4.3 Entorno

Humedad relativa: 60 %

Temperatura: 25 +/- 5º C

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

4.4 Método patrón.

1. Pesar (PPN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación. Pesar la cantidad de sacarosa necesaria, teniendo en cuenta que se necesita 640 g de sacarosa y 360 g de agua destilada para preparar un kilogramo de jarabe simple.

2. Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su completa disolución.

3. Adicionar lentamente, bajo agitación la sacarosa. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.

4. Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector del

...