Farmaceutica

farmaceutico

Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas establecen la necesidad de promover la competencia en la oferta de medicamentos como una importante estrategia para mejorar el acceso a los mismos. Esto tiene un efecto benéfico sobre los precios y sobre el desarrollo de capacidades nacionales de producción, en especial de medicamentos esenciales (1–3).

La consolidación de la competencia en el mercado farmacéutico se hace posible al caducar los derechos exclusivos asociados con los mecanismos del sistema de propiedad intelectual. Aunque las normas de propiedad intelectual en el campo farmacéutico se aplican en los Estados Unidos y algunos países europeos desde hace más de 50 años (4), su aplicación en América Latina, el Caribe y la mayoría de los países en desarrollo comenzó en 1995, después de la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionado con el Comercio (ADPIC) (5).

En América Latina, los mercados de medicamentos competidores se consolidaron antes de la adopción de los acuerdos y normas de propiedad intelectual vigentes (4, 5). Por lo tanto, resultó difícil adoptar la definición clásica de que medicamento genérico es el que se comercializa después de haber caducado las patentes que lo amparaban (6). En el presente trabajo se utilizará el término medicamento competidor para referirse a los llamados medicamentos genéricos.

Las políticas de promoción de la competencia en el sector farmacéutico suelen ofrecer ventajas tributarias e incentivos para el registro, la producción y la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), especialmente para la prescripción, la información comparativa de los precios y las campañas balanceadas de información dirigidas a los médicos, farmacéuticos o consumidores. De esta forma se persigue mejorar no solo la aceptación, sino también la regulación estricta de los requisitos de calidad cuando se promueve la sustitución del medicamento prescrito por una alternativa de menor precio al público.

Aunque la calidad es un componente general de las políticas farmacéuticas, es frecuente que se asocie más con las que incentivan el uso de los medicamentos competidores, ya que en muchos países está generalizado el criterio de que los medicamentos competidores son de peor calidad que los llamados originales, es decir, los producidos por el laboratorio que realizó la investigación y desarrolló el principio activo. Conviene aclarar que la calidad farmacéutica se garantiza mediante los sistemas de aseguramiento de la calidad, cuya columna vertebral son las buenas prácticas de fabricación. Estos dos elementos son requisitos obligatorios para la producción de medicamentos, tanto de los competidores como de los originales (7).

Lamentablemente, se tiende a pensar de forma errónea que las pruebas de bioequivalencia (BE) son el único estándar de calidad de los medicamentos competidores y aunque la exigencia de realizar pruebas de BE forma parte de las políticas de competencia en el sector farmacéutico su reglamentación difiere de un país a otro (8). En la Región de las Américas se observa una tendencia a exigir la realización de las pruebas de BE en dependencia del riesgo sanitario específico de cada producto (9).

Si bien cada país ha establecido incentivos para la producción, la comercialización y el uso de los medicamentos competidores, se observan grandes variaciones entre ellos, particularmente en lo relacionado con la definición de medicamento genérico (10, 11) y en cuanto a la exigencia de realizar pruebas de BE (10, 12).

El objetivo del presente trabajo es caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe.

MATERIALES Y MÉTODOS

Se seleccionó una muestra de conveniencia de 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela) considerando la dinámica de esos países en el desarrollo regulatorio de medicamentos, la presencia de consultores de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el grado de desarrollo de proyectos, programas y políticas relacionados con los medicamentos. La imposibilidad de acceder a la información regulatoria de Haití, previsto inicialmente en la muestra, obligó a excluirlo del estudio.

Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados. Además, se recabó información sobre los incentivos establecidos en cada país para registrar y producir medicamentos competidores, promover el uso de la DCI en las diferentes etapas de su comercialización, regular los estudios de BE y sustituir los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público. En todos los casos se intentó identificar las diferencias, incentivos y restricciones asociadas con el uso de la DCI en los documentos regulatorios y oficiales.

La información fue recolectada por los profesionales técnicos de la OPS en los países estudiados, con el apoyo de las autoridades nacionales y de expertos en el tema, mediante un modelo de recolección de información diseñada en MS Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Estados Unidos de América). Se registró cada aspecto analizado según el tipo de documento regulatorio (decreto, ley, resolución, política o documentos oficiales y referencias detalladas).

Con la excepción de Ecuador, la información obtenida sobre la regulación de los medicamentos competidores fue fragmentada y de difícil consulta. Las variables evaluadas se presentan en el cuadro 1.

RESULTADOS

Se colectó la información completa de 11 países (Argentina, Barbados, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay y Perú) e información parcial de otros tres (Bolivia, Nicaragua y Venezuela) (cuadro 1). Se logró recolectar 77% del total de los parámetros previstos. La información que con mayor frecuencia no estuvo disponible fue la relacionada con los incentivos económicos.

Exigencia y promoción del uso de la DCI

Los aspectos que con mayor frecuencia estuvieron recogidos en las regulaciones fueron la obligatoriedad de utilizar la DCI en el rotulado de los medicamentos, lo cual se constató en 13 de los 14 países analizados (13/14), seguido de la obligatoriedad de hacer la prescripción empleando la DCI en el ámbito institucional público (12/14) y en los procesos de adquisición institucional de medicamentos (11/14) (cuadro 1).

...