Granulado PRÁCTICA

PRÁCTICA No. 5 GRANULADO

1.- OBJETIVO.

• Adquirir el conocimiento, habilidad y destreza para manejar los agentes aglutinantes para el proceso de granulación, utilizándolos de la manera adecuada en el porcentaje indicado para mejorar las propiedades de deslizamiento, prevenir la segregación de los componentes y mejorar las características de dispensación de la mezcla.
• Identificar la importancia del uso de la fragmentación debido a que ésta indica la fuerza necesaria para desintegrar el granulo y a su vez la dureza del mismo.  

2.- GENERALIDADES.

Granulación

La granulación es un proceso farmacéutico que transforma materiales pulverizados en agregados o granulados que poseen características adecuadas de flujo y compresibilidad, es decir, que tenga la propiedad de formar una masa estable y compacta cuando se le aplique una presión.

Los agentes utilizados para impartir cualidades cohesivas a los materiales en polvo se denominan agentes aglutinantes. Estas sustancias otorgan a las formulaciones de los comprimidos una cohesividad que asegura que éstos permanezcan intactos después de la compresión, pero también mejoran las cualidades de libre flujo para las formulaciones de gránulos con la dureza y el tamaño deseados.

La cantidad de aglutinante tiene considerable influencia sobre las características de los comprimidos compactados. El demasiado uso de un aglutinante muy fuerte produce un comprimido duro, que no puede desintegrarse fácilmente y es capaz de causar un desgaste excesivo de los punzones y las matrices. Los materiales que no poseen cohesividad por sí mismos requieren un aglutinante más fuerte que los que si la poseen. El agua y el alcohol no son aglutinantes en el verdadero sentido de la palabra, aunque por su acción solvente sobre algunos componentes, como la lactosa, el almidón y la celulosa, cambian el material pulverizado a gránulos y la humedad residual retenida posibilita a los materiales adherirse entre sí cuando se les comprime.

Después de la humectación, es necesario un cierto periodo para que el aglutinante se disuelva por completo y esté totalmente disponible para su uso. Dado que los polos difieren con facilidad con que pueden humedecerse y su velocidad de disolución, es preferible incorporar el agente aglutinante en solución. Con esta técnica es posible con frecuencia obtener una adhesión más efectiva con una menor concentración del agente aglutinante.  

Granulación vía húmeda

Se utiliza para ingredientes activos estables en medios y temperaturas relativamente altas. En esta granulación la mezcla de polvos se humedece con la solución granulante; esta solución puede ser de agua, alcohol o hidroalcoholicas. La granulación por vía húmeda tiene por finalidad la formación de gránulos para la obtención de tabletas o comprimidos.

Granulación vía seca

La obtención de comprimidos mediante el proceso de granulación por via seca, llamado también doble compresión, se aplica cuando alguno de los principios activos de la formula se altera con el contacto con la humedad o con el calor del secado. En este procedimiento, la mezcla de polvos, a la cual se le ha agregado una parte de los lubricantes, se lleva a una maquina tableteadora, generalmente bastante potente y se comprime         a una gran presión a fin de aglutinarlos. Estos comprimidos imperfectos e irregulares en cuanto a peso y tamaño, llamados tabletones, se rompen y se hacen pasar por un tamiz. Se obtiene así un granulado al cual se le agrega el resto de los lubricantes dándoles tamaño y peso adecuado, de manera definitiva.

3.- MATERIA PRIMA

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4.- CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES DE LA MATERIA PRIMA

POLVOS:

TALCO

Fórmula: Mg6 (Si2O5)4(OH)4

PM: 379 gr/mol

Propiedades: antiaglomerante; deslizante; diluyente de tabletas y cápsulas; lubricante de tabletas y cápsulas.

Características físicas: Polvo fino, homogéneo, de color blanco a blanco grisáceo, sin olor, impalpable, untuoso al tacto, (no abrasivo). Se adhiere fácilmente a la piel y es suave. Prácticamente insoluble en agua, alcohol y disoluciones diluidas de ácidos y de hidróxidos alcalinos.

Aplicaciones farmacéuticas: Presenta efectos lubrificantes y desecantes, usándose como polvos absorbentes para aliviar irritaciones y prevenir rozaduras. Se emplea como protector cutáneo con la ventaja de poder ser perfectamente esterilizado por el calor. Cuando se emplea como polvo absorbente, polvos limpiadores, o para espolvorear, debe esterilizarse previamente (se puede esterilizar por exposición a óxido de etileno o por calentamiento a una temperatura no inferior a 160ºC, durante un período suficiente que asegure que la totalidad del polvo se mantiene a dicha temperatura durante 1h). También se usa como lubricante y diluyente en la fabricación de comprimidos y cápsulas. Además, se usa para clarificar líquidos, sin peligro de que absorba o retenga los principios activos disueltos. También se utiliza en preparados para maquillaje de la cara, ojos o piernas, aunque normalmente debe corregirse el brillo. Es un producto dermatológicamente inocuo, no siendo irritante, ni sensibilizante.  

LACTOSA

Fórmula: C12H22O11·H2O

PM: 360 gr/mol

Propiedades: Auxiliar de liofilización; aglutinante de tableta; diluyente de tabletas y cápsulas; relleno de cápsulas y tabletas.

Características físicas: Polvo o escamas, de color blanco o blanco amarillento, higroscópico. Solubilidad: Fácilmente soluble en agua, en etanol al 96% y en metanol, muy poco soluble en acetona.

Punto de fusión: se reblandece a 150 ºC.

Aplicaciones farmacéuticas: La lactosa se ​​usa ampliamente como un material de carga y diluyente en tabletas y cápsulas, y en un grado más limitado en productos liofilizados y fórmulas de bebé. También se utiliza como diluyente en polvo seco para inhalación.  Es ampliamente utilizado en la formación de comprimidos de compresión directa y en forma de tabletas y de relleno de la cápsula y aglutinante.

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