LABORATORIO

LABORATORIOS JC LTDA

Plan de muestreo

Naturaleza de la muestra:

Los medicamentos veterinarios son preparados farmacéuticos obtenidos a partir de ingredientes activos con o sin materias auxiliares presentados bajo formas médicas que se utilizan para la prevención, el diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad del animal.

El ingrediente farmacéutico activo o principio activo es una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico la cual presenta acción terapéutica sobre un organismo vivo.

Estado físico de la muestra:

Las muestras para el control de calidad de los medicamentos veterinarios deben ser tomadas de acuerdo con las diferentes presentaciones o formas farmacéuticas existentes:

Tabletas: puede definirse como formas farmacéuticas sólidas, que contiene drogas, con diluyentes adecuados o sin ellos y se preparan por métodos de compresión o moldeado.

Capsulas duras: son formas farmacéuticas sólidas en la que la droga está encerrada en un recipiente o cubierta soluble de gelatina dura.

Capsulas blandas: son formas farmacéuticas sólidas en la que la droga está encerrada en un recipiente o cubierta soluble de gelatina blanda. Las capsulas de gelatina blanda son elásticas y más gruesas que las capsulas de gelatina dura.

Grageas: son píldoras pequeñas cubierta por una capa de azúcar.

Polvos: son preparados farmacéuticos para uso externo que tienen tamaños de partículas menores de 1501 micras con el fin de evitar la sensación de contextura arenosa que pudiera irritar la dermis del animal.

Granulados: son preparados farmacéuticos en forma de gránulos que contienen casi siempre un excipiente gran cantidad de azúcar.

Supositorios: son formas farmacéutica sólidas de diversos pesos y formas, usualmente medicadas para inserción en el recto. Después de su inserción los supositorios se ablandan, se funden y se dispersan en los líquidos de la cavidad rectal.

Cremas: son emulsiones liquidas viscosas o semisólidas de tipo O/W o W/O con ingredientes activos para aplicar en la piel.

Geles: son sistemas semisólidos que consisten de suspensiones compuestos con partículas inorgánicas pequeñas o moléculas grandes inter penetradas por un líquido.

Ungüento: son preparaciones semisólidas para ser aplicadas externamente en el cuerpo. Deben tener una composición tal que se ablanden pero no necesariamente se fundan al aplicarla sobre la piel.

Soluciones: son dispersiones moleculares de un soluto en un solvente. En farmacia veterinaria, las solucione medicadas contienen principios activos.

Sitio de muestreo: las muestras deben ser tomadas en los establecimientos farmacéuticos. Las materias primas serán tomadas en el lugar de recepción de las mismas, debe ser un área con ambiente controlado es decir con humedad, temperatura y número de partículas controlado. Además, en la medida de lo posible, las muestras deben tomarse del mismo lote.

El producto terminado no requiere esas condiciones, sino básicamente un lugar diferente a su estantería, que este demarcado.

En caso de realizarse el muestreo en las instalaciones del laboratorio maquilador este remitirá las muestras a los laboratorios o a su departamento de control de calidad en caso que lo posea.

Cantidad de muestra a tomar: para que los resultados de los análisis del laboratorio veterinario tengan importancia desde el punto de vista analítico, es importante que se tengan en cuenta las siguientes cantidades para realizar el muestreo del medicamento animal.

Cuando se considera que un defecto es crítico ya sea en materia prima, producto terminado, en materiales de envase y empaque o cualquiera que sea nuestro objeto de muestreo, se debe tomar una cantidad mayor de muestra, la cual, debe ser sujeta a todos los análisis que se consideren necesarios.

NOTA:

Las cantidades anteriormente expuestas se tomaron de la secretaria de salud de Bogotá, dirección de salud pública vigilancia epidemiológica y control sanitario. El documento se llamaba “protocolo para el muestreo de medicamentos”.

Técnica de recolección de muestra:

Procedimiento general

Se debe revisar las condiciones en los que han sido entregado los materiales, la integridad, los sellos e identificación de los contenedores.

Cualquier anomalía en la inspección visual de los contenedores se debe avisar al director técnico y de calidad. Todas las muestras se deben tomar al azar y se debe evitar al máximo tomar varias muestras de un solo sitio.

Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminación o confusión de los materiales.

Las muestras deben ser representativas de los lotes, y esta se hará sobre la totalidad de contenedores que se vayan a usar en un lote de producto.

Se debe dejar muy bien sellado el contenedor de donde se extraiga la muestra, puesto que no se debe generar contaminación durante este proceso.

Los utensilios a usar durante el muestreo deben ser los apropiados y deben estar debidamente limpios y sanitizados, en el caso de que sea materia primas.

...