Norma Iso

NORMA INTERNACIONAL

ISO/IEC

17025

Segunda edición

2005-05-15

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

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Índice Pág.

Prólogo iv

Prólogo de la versión en español v

Introducción vi

1 Objeto y campo de aplicación 1

2 Referencias normativas 2

3 Términos y definiciones 2

4 Requisitos relativos a la gestión 2

4.1 Organización 2

4.2 Sistema de gestión 3

4.3 Control de los documentos 4

4.3.1 Generalidades 4

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos 4

4.3.3 Cambios a los documentos 5

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 5

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 6

4.6 Compras de servicios y de suministros 6

4.7 Servicios al cliente 7

4.8 Quejas 7

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 7

4.10 Mejora 8

4.11 Acciones correctivas 8

4.11.1 Generalidades 8

4.11.2 Análisis de las causas 8

4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas 8

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 8

4.11.5 Auditorías adicionales 8

4.12 Acciones preventivas 9

4.13 Control de los registros 9

4.13.1 Generalidades 9

4.13.2 Registros técnicos 9

4.14 Auditorías internas 10

4.15 Revisiones por la dirección 10

5 Requisitos técnicos 11

5.1 Generalidades 11

5.2 Personal 11

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 12

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 13

5.4.1 Generalidades 13

5.4.2 Selección de los métodos 13

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 14

5.4.4 Métodos no normalizados 14

5.4.5 Validación de los métodos 14

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 15

5.4.7 Control de los datos 16

5.5 Equipos 16

5.6 Trazabilidad de las mediciones 18

5.6.1 Generalidades 18

5.6.2 Requisitos específicos 18

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 19

5.7 Muestreo 20

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 20

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 21

5.10 Informe de los resultados 21

5.10.1 Generalidades 21

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración 22

5.10.3 Informes de ensayos 22

5.10.4 Certificados de calibración 23

5.10.5 Opiniones e interpretaciones 24

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas 24

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados 24

5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados 24

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración 24

Anexo A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a la norma ISO 9001:2000 25

Anexo B (Informativo) Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos 28

Bibliografía 29

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificación de ningún derecho de patente.

La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, Comité de evaluación de la conformidad.

Esta segunda edición anula y reemplaza a la primera edición (ISO/IEC 17025:1999), la cual ha sido revisada técnicamente.

Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América,

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