PLAN DE MUESTREO POR ATRIBUTOS Y POR VARIABLES

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CAMPUS II

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      QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGICA[pic 5]

PLAN DE MUESTREO POR ATRIBUTOS Y POR VARIABLES EJERCICIO 15

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Fecha de elaboración: 16 de abril del 2022

EJERCICO 15

Se fabrica un medicamento novedoso para combatir la diabetes a base de un fármaco nuevo desarrollado en la FES zaragoza, la dosis efectiva es de 50 mg, de acuerdo a la investigación de formulaciones se toma la decisión que la mejor opción es una tableta recubierta que contenga 50 mg del principio activo y se desarrolla para una liberación prolongada hasta por doce horas, de acuerdo a los estudios farmacológicos, se tiene un rango de principio activo del 95 al 105 %. El peso de la tableta sin recubrimiento es de 100 mg y el de tableta recubierta es de 105 mg +/- 5%. Como es el primer lote que se fabrica a escala industrial este será de 50 kg,

La obtención de las tabletas se realiza a una velocidad de 10,000 tabletas por hora. Con este dato realice un plan de muestreo por medio de las tablas ANSI, describa los horarios y el tipo de muestreo a realizar, se deberán revisar las siguientes especificaciones: Tableta blanca redonda de 5 mm cóncava por ambos lados, peso de 97.5 a 102.5 mg.

PLAN DE MUESTREO POR ATRIBUTOS SIMPLE

PASO 1:  Se determina los horarios de inspección

Los horarios que se sugieren seguir para realizar inspecciones de los lotes producidos son cada media hora para minimizar la cantidad la cantidad de producto posible que se puede eliminar totalmente, puesto que, si se revisa cada hora el lote probable a rechazar será de 10,000 unidades a diferencia del lote producido en media hora que es aproximadamente de 5,000 unidades.

PASO 2: Se describe el tipo de plan de muestreo a utilizar.

El tipo de plan de muestreo que se utilizará será un plan de muestreo por atributos, en específico el MLSTD 105 E, o bien ANSI/ASQ Z1.4 que es básicamente un estándar que provee planes de muestreo de aceptación por atributos basado en especificar un nivel de calidad aceptable. Aunado a ello se establece que el tipo de plan de muestreo por atributos será simple.

PASO 3: Se determina el tamaño de lote, se especifica el AQL y se determina el nivel de inspección.

El tamaño del lote son 5,000 unidades, puesto que se acordó que la inspección de lote sería cada media hora.

El nivel de inspección que se utilizará dado que es la primera vez que se realiza a escala industrial será un nivel de inspección general II.

Finalmente, el AQL que se sugiere utilizar es 1.5 dado que el nivel general de inspección es normal, es decir general II.

PASO 4: Dada la información anterior, en la tabla 12.6 se encuentra la letra código correspondiente para el tamaño de muestra:

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De acuerdo a la tabla 12.6 la letra codigo para el tamaño de muestra seleccionado será “L”.

Paso 5: De acuerdo a los datos que se mostraron anteriormente se utiliza la tabla para inspección normal, para indicar de acuerdo a cuantos defectuosos se acepta o se rechaza el lote

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De acuerdo con el AQL que se seleccionó y a la letra código establecida de acuerdo con el tamaño del lote, dicho lote se aceptará con 7 defectos y se rechazará con 8.

Ahora bien, dado que los datos que se obtendrán vendrán de mediciones de pesos, es decir, de una variable aleatoria continua, se recomienda ampliamente aplicar un PLAN DE MUESTREO POR VARIABLES o bien MIL STD 414 que se denota es el más adecuado de acuerdo con la naturaleza de los datos, esto según  las necesidades de la empresa:

PLAN DE MUESTREO POR VARIABLES o bien MIL STD 414 (ANSI/ASQC Z1.9)

PASO 1:  Se determina los horarios de inspección

Los horarios que se sugieren seguir para realizar inspecciones de los lotes producidos son cada media hora para minimizar la cantidad la cantidad de producto posible que se puede eliminar totalmente, puesto que, si se revisa cada hora el lote probable a rechazar será de 10,000 unidades a diferencia del lote producido en media hora que es aproximadamente de 5,000 unidades.

PASO 2: Se describe el tipo de plan de muestreo a utilizar.

El tipo de plan de muestreo que se utilizará será un plan de muestreo por atributos, en específico el MIL STDS 414, o bien ANSI/ASQ Z1.9, que es básicamente un estándar que proporciona planes de muestreo para variables: con las mediciones obtenidas se calcula un índice que de acuerdo con su valor se rechaza o acepta el lote.

PASO 4: Se determina el tamaño de lote, se especifica el AQL y se determina el nivel de inspección.

El tamaño del lote son 5,000 unidades, puesto que se acordó que la inspección de lote sería cada media hora.

El nivel de inspección que se utilizará dado que es la primera vez que se realiza a escala industrial será un nivel de inspección general IV.

Finalmente, el AQL que se sugiere utilizar es 4 dado que el nivel general de inspección es normal, es decir general IV.

PASO 5: Dada la información anterior, en la tabla 12.16 y de acuerdo con el tamaño de lote y el nivel de inspección, encontrar la letra código del tamaño de la muestra.

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PASO 6. En la tabla 12.17, de acuerdo con la letra código y el NCA, se busca el plan simple para inspección normal, que consiste en un tamaño de muestra n, y del valor M, que es el porcentaje máximo de defectuosos tolerado en el lote, asimismo En la misma tabla 12.17, partiendo de los NCA que están en la parte inferior, se encuentra el plan que se emplearía bajo inspección severa, con sus correspondientes valores para n y M.

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De acuerdo con la tabla 12.17 el porcentaje máximo de defectuosos tolerado por lote para una inspección normal es de 7.61% mientras que para una inspección severa es de 5.20 %

PASO 8: Seleccionar de manera aleatoria una muestra de tamaño n, y a cada pieza de ésta se le mide la característica de calidad. Con los datos obtenidos calcular la media y la desviación estándar muestral, S.

PASO 9: De los siguientes dos índices, de acuerdo con el tipo de especificaciones que tenga la característica de calidad, calcular a uno o a ambos.

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