¿Qué es la investigación en seres humanos?

¿Qué es la investigación en seres humanos?:

La investigación científica es un método comúnmente de carácter experimental que consiste en el explorar, observar y responder preguntas con el fin de dar resolución a un sinfín de incógnitas; es así como dicho método invade diferentes terrenos y entre ellos el área médica, lo que a dado lugar a lo que actualmente conocemos como: Investigación Biomédica.

Dentro de la investigación biomédica se incluyen los estudios médicos y de comportamiento relativos a la salud humana, actividades que tiene por objetivo el desarrollar y contribuir al conocimiento que puede ser verificado y replicado por métodos cientificos. En el caso de la atención medica es de gran importancia la prevención, por lo que se requiere de una gran compresión en cuanto a los procesos fisiológicos y patológicos o epidemiológicos, los cuales requieren en algunas ocasiones de la investigación en seres humanos.

Por lo que la investigación en seres humanos incluye:

a) Estudio de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos en pacientes/personas sanas.

b) Ensayos controlados de intervenciones (diagnosticas, preventivas o terapéuticas).

c) Estudios que determinen las consecuencias de las intervenciones (preventivas o terapéuticas) tanto para individuos como para comunidades.

d) Estudios sobre el comportamiento humano y su relación con la salud.

e) Estudios genéticos.

f) Investigaciones sociales relacionadas al campo de la salud.

Comúnmente se suele relacionar a las investigaciones en humanos con métodos que requieren de una intervención física, química o psicológica; pero también existen otros modelos que se basan en la observación o utilizar datos existentes que contengan información biomédica:

a) Estudio observacional: investigaciones en las cuales la población estudio no es sometida a ninguna intervención que tenga por objetivo el modificar el desenlace del fenómeno estudiado.

b) Estudio experimental: cualquier investigación que tenga por objetivo el descubrir o verificar los efectos clínicos tras una intervención (física, psicológica o química).

El rol de la bioética en las investigaciones en seres humanos:

La sociedad humana siempre ha considerado a la profesión medica como el resultado de una conducta humanitaria, cuyo fin es el bienestar el hombre; objetivo que es perseguido por la investigación en salud (generar conocimientos generales para la mejora de la salud y el bienestar). Sin embargo, se ah comprobado que se han realizado experimentos en el ser humano que carecen de respeto alguno a su dignidad, lo que a derivado en la redacción de principios, articulos y códigos que se encargarían de delimitar los justificantes de ciertos experimentos humanos por el beneficio que podrían aportar, así como por que no seria posible llegar al mismo resultado mediante ningún otro procedimiento.

Pero aun así se recalca el hecho de que el investigador siempre debe tener presente la necesidad de que prevalezcan los principios morales, éticos y legales, por encima del propósito de la investigación; de manera que el investigador, en hacer lo mejor para el paciente, se ve “obligado” a concebir y dirigir los estudios, actuando de forma que no se exponga al paciente a riesgos superiores a los propios de la enfermedad (Valoración de riesgos).

Por lo que se comprende que la investigación debe atender aspectos éticos y cientificos que garanticen la dignidad uy el bienestar de la persona sujeta a investigación; lo que requiere de establecer criterios técnicos y lineamientos claros para regular su aplicación.

Ejemplo de esto es la Declaración de Helsinki que puede resumirse en doce principios básicos, tras sus revisiones en 1975,1983 y 1989:

I) La investigación biomédica en seres humanos debe ajustarse a los principios científicos que han sido aceptados y estará basada en la experimentación previa en el laboratorio y en animales, así como en el completo conocimiento de la literatura científica.

II) El proyecto y la realización de cada experimento en seres humanos deben ser planteados con claridad en un protocolo experimental que será enviado a un comité independiente especialmente nombrado para su consideración, comentario y guía.

III) La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada tan sólo por personas científicas cualificadas y bajo la supervisión de un médico con competencia clínica. La responsabilidad por el ser humano objeto de experimentación reside en una persona con cualificación médica y nunca en el sujeto de la investigación, aun en el caso de que otorgue su consentimiento.

IV) La investigación biomédica en seres humanos tan sólo podrá realizarse si la importancia del objetivo está en proporción con el riesgo inherente al sujeto.

V) Cada proyecto de investigación biomédica en seres humanos estará precedido por una cuidadosa valoración de los riesgos predecibles en comparación con los previsibles beneficios al sujeto de la investigación o a otros. Los intereses del sujeto objeto de experimentación deben siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

VI) El derecho de la persona en que se experimenta para salvaguardar su integridad debe ser siempre respetado. Deben tomarse todas las precauciones para respetar su intimidad, minimizar el impacto del estudio en su integridad física y mental, así como en su personalidad.

VII) Los médicos se deben abstener de comprometer a seres humanos en proyectos de investigación excepto si están seguros de que los peligros que implican son predecibles. Se cesará la investigación si los peligros superan los beneficios potenciales.

VIII) En la publicación de los resultados se debe preservar la exactitud de éstos. Los informes de experimentación que no cumplan los principios de esta declaración no deben ser aceptados para su publicación.

IX) En cualquier investigación en seres humanos cada sujeto potencial debe ser informado adecuadamente de los objetivos, métodos, beneficios que se prevén y peligros potenciales del estudio, así como de las molestias vinculadas. Cada persona debe ser informada de que tiene libertad para abstenerse de participar en el estudio y que es libre en cualquier momento del estudio de retirar su consentimiento preferiblemente por escrito.

X) Cuando se obtiene el informe de consentimiento para el proyecto de investigación el médico debe ser particularmente precavido si el sujeto mantiene con él una relación de dependencia o ha consentido por obligación. En este caso, el informe de consentimiento debe ser obtenido

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