REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA
Enviado por yusuf_11266 • 22 de Mayo de 2012 • Práctica o problema • 421 Palabras (2 Páginas) • 1.040 Visitas
REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA
Conclusión: Con respectos a estos resultados proponemos que tiene 24 meses de vida útil
Nombre de Producto : MELOXIM Lote Nº : M10M779
Nombre Genérico : Meloxicam Fecha de Análisis : 02/06/2009
Fecha de Manufactura : 06/2009 Forma de Dosificación : Tabletas
Fecha de Expiración : 05/2011 Procedimiento de Referencia : Especificaciones Propias
Composición : Cada tableta contiene
Meloxicam 15 mg. Empaque : Blister de Aluminio-PVC
Condiciones de Almacenamiento : 40 ± 2°C Humedad Relativa : 75% ± 5% RH
Observaciones :
Pruebas Límites Inicial 3 Meses 6 Meses
Descripción Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel
Peso Promedio 350 mg. ± 5% 349 mg. 347.3 mg. 347 mg.
Uniformidad de Peso
Tiempo de Desintegración
a) En HCl 0.1 M No deben ser desintegradas antes de 2 horas 126´ 130´ 129´
b) En Buffer Fosfato pH 6.8 Deben ser desintegradas en menos de 60 min 35´ 40´ 39´
Identificación En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder
Disolución
a) En HCl 0.1 M No más de 10.00% de la cantidad etiquetada es soltada 9% 8.6% 7.6%
b) En Buffer Fosfato pH 6.8 No menos de 70.00% de la cantidad etiquetada es soltada 92.6% 97.5% 95.7%
Valoración 90% a 110% 90.8% 92.3 % 89.2%
REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA
Conclusión: Con respectos a estos resultados proponemos que tiene 24 meses de vida útil
Nombre de Producto : MELOXIM Lote Nº : M10M780
Nombre Genérico : Meloxicam Fecha de Análisis : 01/05/2009
Fecha de Manufactura : 05/2010 Forma de Dosificación : Tabletas
Fecha de Expiración : 04/2012 Procedimiento de Referencia : Especificaciones Propias
Composición : Cada tableta contiene
Meloxicam 15 mg. Empaque : Blister de Aluminio-PVC
Condiciones de Almacenamiento : 40 ± 2°C Humedad Relativa : 75% ± 5% RH
Observaciones :
Pruebas Límites Inicial 3 Meses 6 Meses
Descripción Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta
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