Sistemas de Gestión ambiental y de calidad empresa elaboradora de bebidas gaseosas y agua purificada
Enviado por iqrgarcia • 15 de Junio de 2017 • Apuntes • 4.984 Palabras (20 Páginas) • 325 Visitas
Capítulo 3.Sistemas de Gestión ambiental y de calidad empresa elaboradora de bebidas gaseosas y agua purificada.
Objetivo especifico
Examinar la implementación del sistema de gestión de calidad ISO 9000 en la empresa elaboradora de bebidas gaseosas y mediante un análisis de los procesos para evaluar la correcta aplicación de la misma.
3.2 Introducción.
Calidad es el conjunto de características inherentes que cumplen con los requisitos del cliente con el fin de conducir y operar una organización de forma exitosa se requiere que esta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que este diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende de una gestión de calidad.
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender sus necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. El personal a todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de una organización.
3.3 Resultados.
La industria refresquera cada vez más, se enfrenta a demandas de rentabilidad, calidad y tecnología que contribuyan al desarrollo sostenible, de una manera más sustentable el sistema de gestión eficiente que le ayuda a convertir esas presiones en una ventaja competitiva. La sociedad y los consumidores se dirigen cada vez más a la tolerancia cero con relación al riesgo. Los reguladores e instituciones están respondiendo con regulaciones más estrictas y completas, y requisitos de informe más detallados. Como resultado, se ven obligadas a adaptarse a la nueva realidad, donde el cumplimiento legal y normativo se ha convertido en el estándar mínimo. La gestión del riesgo se está convirtiendo en el núcleo del negocio y los procesos de gestión como una manera de mantenerse a la vanguardia.
Las mejores empresas van más allá del cumplimiento como parte de una estrategia competitiva es así como la industria refresquera ha implementado a su empresa un sistema de gestión de calidad mejor conocido como ISO (Organización Internacional de Normalización).
ISO 9001 es para aquellas compañías que necesitan asegurarles a sus clientes que la calidad con los requerimientos especificados es satisfactoria, durante todo el ciclo, desde el diseño hasta el servicio. Aplica parcialmente cuando existe un contrato que requiere un diseño específico y cuando los requerimientos del producto son establecidos en términos de su comportamiento (velocidad, capacidad, integridad). Esta es la norma más redondeada o completa y comprende todos los elementos del sistema de calidad detallados y la ISO 9004. Existen tres niveles de documentación necesarios en ISO 9000.
El nivel máximo es el manual de calidad, el segundo nivel se compone de los documentos específicos necesarios para controlar los aspectos fundamentales para la calidad (planes de calidad, registro de inspección y pruebas especificadores de proveedores, procedimientos para procesar pedidos de venta). El tercer nivel, el más bajo, está compuesto por los procedimientos normales de operación.
La empresa desarrolla unos procesos y unos estándares para medir y cumplir con esos estándares; integran los principios de su negocio en los sistemas de gestión, la compañía refresquera ha asegurado a sus clientes la calidad de su producto, conjugando en el sistema la calidad, actualmente se encuentra certificada en las normas ISO 9001 – 2008 en materia de Calidad e Inocuidad Alimentaria, demostrando que la empresa es capaz de entregar el producto en los términos y especificaciones que exige el mercado. No se evalúa un producto en específico, sino la confiabilidad que tiene una empresa para cumplir con lo que pacta en forma continua en el tiempo.
LISTA DE VERIFICACIÓN DIAGNOSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD | ||||||||||
Consecutivo general | Número de la norma | Afirmación | No se sabe | No se cumple | Se cumple insatisfactoriamente | Se cumple aceptablemente | Se cumple en alto grado | Se cumple plenamente | evidencia | |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | verbal | escrita | |||
1 | 4 | SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD | ||||||||
2 | 4.1 | REQUISITOS GENERALES | ||||||||
3 | a | Están identificados los procesos que le permiten a la organización cumplir su misión (estratégicos, apoyo, misionales, de evaluación) | X | X | ||||||
4 | b | Se han determinado la secuencia e interrelación de esos procesos | X | X | ||||||
5 | c | Los métodos y criterios requeridos para asegurar la operación eficaz y el control de los proceso ya están definidos | X | X | ||||||
6 | d | Hay disponibilidad de información y recursos para apoyar a operación y el seguimiento de estos procesos | X | X | ||||||
7 | e | Se realiza seguimiento y medición a los procesos | X | X | ||||||
8 | f | Se implementan las acciones necesarias para alcanzar lo planificado y la mejora continua a estos procesos | ||||||||
9 | En el control sobre los procesos contratados a terceros se da cumplimiento a las disposiciones legales vigentes | X | X | |||||||
10 | 4.2 | REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN | ||||||||
11 | 4.2.1 | Generalidades | ||||||||
12 | a | La política y los objetivos de calidad están documentados | X | X | ||||||
13 | b | Existe un manual de calidad | X | X | ||||||
14 | c | Se han elaborado los procedimientos documentados exigidos por esta norma (Control de documentos, control de registros, control del producto no conforme, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas de calidad) | X | X | ||||||
15 | d | Se han elaborado otros documentos (manuales, procedimientos, instructivos, guías, protocolos) que le permitan a la organización asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos | X | X | ||||||
16 | 4.2.2 | Manual de calidad | ||||||||
17 | a | Está documentado el manual de la calidad, incluye el alcance y las exclusiones | X | X | ||||||
18 | b | Incluye los procedimientos documentados o hace referencia a los mismos | X | |||||||
19 | c | Incluye la secuencia e interacción de los procesos | ||||||||
20 | 4.2.3 | Control de los documentos | ||||||||
21 | a | Existe un procedimiento documentado que incluya la aprobación de los documentos para verificar la suficiencia antes de la edición | ||||||||
22 | b | Existe un procedimiento documentado que incluya la revisión, actualización y reprobación de los documentos | ||||||||
23 | c | Existe un procedimiento documentado que incluya la identificación de los cambios y la revisión vigente | ||||||||
24 | d | Existe un procedimiento documentado que incluya la disponibilidad en los puntos de uso de las versiones pertinentes de la documentación aplicable | ||||||||
25 | e | Existe un procedimiento documentado que incluya los mecanismos para asegurar la legibilidad y la fácil identificación de los documentos | ||||||||
26 | f | Existe un procedimiento documentado que incluya mecanismos para asegurar la identificación de los documentos externos y el control de su distribución | ||||||||
27 | g | Existe un procedimiento documentado que incluya la prevención contra el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación de aquellos que se conservan | ||||||||
28 | 4.2.4 | Control de los registros | ||||||||
29 | Los registros proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad | |||||||||
30 | Existe un procedimiento documentado para la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de conservación, y disposición de los registros | |||||||||
31 |
| Los registros permanecen legibles, fácilmente identificable y recuperables. | ||||||||
32 | 5 | RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN | ||||||||
33 | 5.1 | COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN | ||||||||
34 | a | La dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes, los legales y reglamentarios | ||||||||
35 | b | Se ha establecido la política de la calidad | X | X | ||||||
36 | c | Se han establecido los objetivos de la calidad | X | X | ||||||
37 | d | Se han realizado las revisiones por la dirección | X | X | ||||||
38 | e | Existe disponibilidad de recursos para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad | X | X | ||||||
39 | 5.2 | ENFOQUE AL CLIENTE | ||||||||
40 | Se determinan y cumplen los requisitos del cliente para lograr su satisfacción | X | X | |||||||
41 | 5.3 | POLÍTICA DE LA CALIDAD | ||||||||
42 | a | Es adecuada a la misión de la organización | X | X | ||||||
43 | b | Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. | X | X | X | |||||
44 | c | Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad | X | X | ||||||
45 | d | Es comunicada y entendida por los trabajadores de la organización | X | X | ||||||
46 | e | Se revisa para su adecuación continua | X | X | ||||||
47 | 5.4 | PLANIFICACIÓN | ||||||||
48 | 5.4.1 | Objetivos de la calidad | ||||||||
49 | La dirección ha establecido objetivos de la calidad | X | X | X | ||||||
50 | La dirección ha establecido objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto y/o servicio | X | X | X | ||||||
51 | Se han establecido las funciones y los niveles pertinente dentro de la organización | X | X | X | ||||||
52 | Los objetivos de la calidad son medibles y coherentes con la política de la calidad | X | X | |||||||
53 | 5.4.2 | Planificación del sistema de gestión de la calidad | ||||||||
54 | a | La planificación de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, | X | X | ||||||
55 | Se ha establecido en la planificación de la calidad la manera para cumplir los objetivos de calidad | X | ||||||||
56 | b | Se ha establecido en la planificación de la calidad cómo mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios a este. | X | |||||||
57 | 5.5 | RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN | ||||||||
58 | 5.5.1 | Responsabilidad y autoridad | ||||||||
59 |
| Están definidas dentro de la organización las responsabilidades y autoridades. | X | X | ||||||
60 |
| Han sido comunicadas dentro de la organización las responsabilidades y autoridades | X | X | ||||||
61 | 5.5.2 | Representante de la dirección | ||||||||
62 |
| Esta designado formalmente ante la organización | X | X | ||||||
63 |
| Es un miembro de la Dirección | ||||||||
64 | a | Se le han definido responsabilidades y tiene la autoridad para asegurar que se establezcan, implementen y se mantengan los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad | X | X | ||||||
65 | b | Se le han definido responsabilidades y tiene la autoridad para informar a la dirección sobre el desempeño de sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora | X | X | ||||||
66 | c | Se le han definido responsabilidades y tiene la autoridad para asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización | X | X | ||||||
67 | 5.5.3 | Comunicación interna | ||||||||
68 |
| Se han establecido mecanismos de comunicación al interior de la organización considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad | X | X | ||||||
69 | 5.6 | REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN | ||||||||
70 | 5.6.1 | Generalidades | ||||||||
71 |
| Está planificada la frecuencia de revisión por parte de la dirección al sistema de gestión de la calidad | X | X | ||||||
72 |
| La revisión es concluyente respecto a la conveniencia, adecuación, eficacia del sistema de gestión de la calidad. | X | X | ||||||
73 |
| Se incluye en la revisión la evaluación de la necesidad de realizar cambios al sistema de gestión de la calidad incluyendo la política y los objetivos de la calidad | X | X | ||||||
74 |
| Se mantiene registros de las revisiones por la dirección | X | |||||||
75 | 5.6.2 | Información de entrada para la revisión | ||||||||
76 | a | Se analizan en la revisión los resultados de las auditorías | X | X | ||||||
77 | b | Se analiza en la revisión los resultados de la retroalimentación de los clientes | X | X | ||||||
78 | c | Se consideran en la revisión los indicadores del desempeño de los procesos y conformidad del producto y/o servicio | X | X | ||||||
79 | d | Se considera en la revisión el estado de las acciones correctivas y preventivas | X | X | ||||||
80 | e | Se consideran en la revisión las acciones de seguimiento de revisiones anteriores | X | X | ||||||
81 | f | Se consideran en la revisión los cambios planificados que afectarían al sistema de gestión de la calidad | X | X | ||||||
82 | g | Se consideran las recomendaciones para la mejora | X | X | ||||||
83 | 5.6.3 | Resultados de la revisión | ||||||||
84 | a | Los resultados de cada revisión incluyen decisiones sobre la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos | X | X | ||||||
85 | b | Los resultados de cada revisión incluyen decisiones sobre la mejora del producto con relación a los requisitos del cliente | X | X | ||||||
86 | c | Los resultados de cada revisión incluyen decisiones sobre las necesidades de recursos | X | X | ||||||
87 | 6 | GESTIÓN DE LOS RECURSOS | ||||||||
88 | 6.1 | PROVISIÓN DE RECURSOS | ||||||||
89 | a | La organización determina y proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia | X | X | ||||||
90 | b | La organización determina y proporciona los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos | X | X | ||||||
91 | 6.2 | RECURSOS HUMANOS | ||||||||
92 | 6.2.1 | Generalidades | ||||||||
93 |
| El personal es competente de acuerdo con la educación, formación, habilidades y experiencia. | X | X | ||||||
94 | 6.2.2 | Competencia, formación y toma de conciencia | ||||||||
95 | a | Se determinan las competencias necesarias para el personal que realizan trabajos que afectan a calidad del producto y/o servicio | X | X | ||||||
96 | b | Se proporciona la formación o se toman acciones para lograr las competencias necesarias | X | X | ||||||
97 | c | Se evalúan las acciones tomadas, en términos de eficacia | X | X | ||||||
98 | d | Se concientiza al personal de la pertinencia e importancia de sus actividades y cómo ellos contribuyen a la consecución de los objetivos de calidad | X | X | ||||||
99 | e | Se tienen registros de la educación, formación, habilidades y experiencia del personal | X | X | ||||||
100 | 6.3 | INFRAESTRUCTURA | ||||||||
101 | Se ha determinado cuál es la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio. | X | X | |||||||
102 | a | Incluye la infraestructura edificios, espacio de trabajo, servicios asociados | X | |||||||
103 | b | Incluye la infraestructura equipos hardware y software, que se requieren para lograr la conformidad de los requisitos del producto y/o servicio. | X | X | X | |||||
104 | c | Servicio de apoyo tales como (comunicaciones, transporte, vigilancia y otros) | X | X | ||||||
105 | 6.4 | AMBIENTE DE TRABAJO | ||||||||
106 | Se identifican las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio | X | X | |||||||
107 | Se gestionan las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio | X | X | |||||||
108 | 7 | REALIZACIÓN DEL PRODUCTO | ||||||||
109 | 7.1 | PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO | X | X | ||||||
110 | Están planificados los procesos necesarios para la realización del producto o la prestación del servicio ( procesos misionales ) | X | X | X | ||||||
111 | Los procesos misionales se desarrollan de acuerdo a lo planificado. | X | X | X | ||||||
112 | La planificación de estos procesos es consistente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad | X | X | |||||||
113 | a | La organización ha determinado los objetivos de calidad para el producto o servicio | X | X | ||||||
114 | b | La organización ha determinado la necesidad de establecer procesos documentados y proporciona recursos específicos para el producto y/o servicio | X | X | ||||||
115 | c | La organización ha determinado las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos para el producto y/o servicio y los criterios para su aceptación | X | X | ||||||
116 | d | La organización ha determinado los registros necesarios para evidenciar que los procesos misionales y el producto y/o servicio cumplen con los requisitos | X | X | ||||||
117 | 7.2 | PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE | ||||||||
118 | 7.2.1 | Determinación de los requisitos relacionados con el producto | ||||||||
119 | a | La organización ha determinado los requisitos del producto especificados por el cliente, incluyendo disponibilidad, entrega y apoyo | X | X | ||||||
120 | b | La organización ha determinado los requisitos del producto no especificados por el cliente, pero necesarios para la utilización prevista o especificada | X | X | ||||||
121 | c | La organización ha determinado los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y/o servicio | X | X | ||||||
122 | d | Se han determinado otros requisitos relacionados con el producto y/o servicio, por parte de la organización | X | X | ||||||
123 | 7.2.2 | Revisión de los requisitos relacionados con el producto | ||||||||
124 | a | Se revisan y aseguran los requisitos relacionados con el producto y/o servicio antes que la organización se comprometa a proporcionarlos al cliente. | X | X | ||||||
125 | b | Se asegura la organización que están resueltas las diferencias que pudieran existir entre los requisitos definidos y los expresados previamente por el cliente. | ||||||||
126 | c | Se asegura la organización que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos | X | X | ||||||
127 |
| Se conservan registros de los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y/o servicio y de las acciones que en esta revisión se originen | X | X | ||||||
128 | Cuando hay cambios en los requisitos, se modifica la documentación y se asegura que el personal sea conscientes de estas modificaciones. | X | X | |||||||
129 | 7.2.3 | Comunicación con el clientes | ||||||||
130 | a | Se han determinado e implementado disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativa a la información sobre el producto y/o servicio | X | X | ||||||
131 | b | Se han determinado e implementado disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativa a las consultas, contratos o atención de pedidos incluyendo las modificaciones | X | X | ||||||
132 | c | Se han determinado e implementado disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativa a su retroalimentación, incluyendo, quejas (Posterior a la prestación del servicio) | X | X | ||||||
133 | 7.3 | DISEÑO Y DESARROLLO | ||||||||
134 | 7.3.1 | Planificación del diseño y desarrollo | ||||||||
135 |
| Se planifica el diseño y desarrollo del producto y/o servicio | X | X | ||||||
136 | Se controla el diseño y desarrollo del producto y/o servicio | X | X | |||||||
137 | a | Se determinan las etapas del diseño y desarrollo | X | X | ||||||
138 | b | Se determinan las actividades de revisión, verificación, y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo | X | X | ||||||
139 | c | Se establece la responsabilidad y autoridad para el diseño y desarrollo | X | X | ||||||
140 | Se gestionan las relaciones entre los grupos comprometidos con el diseño y desarrollo, asegurando una eficaz comunicación entre los mismos | X | X | |||||||
141 | Se actualizan los resultados de la planificación a medida que progresa el diseño y desarrollo | X | X | |||||||
142 | 7.3.2 | Elementos de entrada para el diseño y desarrollo | ||||||||
143 | Se determinan y se mantienen los registros de las entradas al diseño y desarrollo del producto y/o servicio | |||||||||
144 | a | Se incluyen los requisitos funcionales y de desempeño en las entradas al diseño y desarrollo | ||||||||
145 | b | Se incluyen los requisitos legales y reglamentarios en las entradas al diseño y desarrollo | ||||||||
146 | c | Se incluye la información aplicable de diseños similares en las entradas al diseño y desarrollo | ||||||||
147 | d | Se incluyen los requisitos esenciales en las entradas al diseño y desarrollo | ||||||||
148 | Se revisa la adecuación de los elementos de entradas del diseño y desarrollo. | |||||||||
149 | Los requisitos de entrada del diseño y desarrollo se presentan completos, libres de ambigüedades y sin contradicciones. | |||||||||
150 | 7.3.3 | Resultados del diseño y desarrollo | ||||||||
151 |
| Se proporcionan los resultados del diseño y desarrollo de forma tal que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo. | ||||||||
152 | Se aprueban los resultados del diseño y desarrollo antes de su aceptación. | |||||||||
153 | a | Los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada | ||||||||
154 | b | Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan información apropiada para la adquisición de bienes y servicios y para la producción y prestación del servicio | ||||||||
155 | c | Los resultados del diseño y desarrollo contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto y/o servicio | ||||||||
156 | d | Los resultados del diseño y desarrollo especifican las características esenciales para el uso seguro y correcto del producto y/o servicio. | ||||||||
157 | 7.3.4 | Revisión del diseño y desarrollo | ||||||||
158 |
| Se realizan revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo, según lo planificado | ||||||||
159 | a | En estas revisiones se evalúa la capacidad de los resultados del diseño para cumplir los requisitos | ||||||||
160 | b | En estas revisiones se identifican problemas y se proporcionan acciones para resolverlos | ||||||||
161 |
| En estas revisiones participan representantes de las áreas o procesos interesados en la etapa que se está revisando | ||||||||
162 | Se conservan registros de los resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de las acciones que en esta revisión se originen. | |||||||||
163 | 7.3.5 | Verificación del diseño y desarrollo | ||||||||
164 |
| Se realizan verificaciones sistemáticas del diseño y desarrollo, según lo planificado | ||||||||
165 |
| En estas verificaciones se asegura que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo | ||||||||
166 |
| Se registran los resultados de la verificación y las acciones derivadas de la misma. | ||||||||
167 | 7.3.6 | Validación del diseño y desarrollo | ||||||||
168 |
| Se realiza validación sistemática del diseño y desarrollo, según lo planificado | ||||||||
169 |
| En esta validación se confirma que el producto y/o servicio es capaz de cumplir con los requisitos de uso o la aplicación especificada. | ||||||||
170 |
| La validación se realiza antes de la entrega del producto y/o servicio al cliente. | ||||||||
171 |
| Se registran los resultados de la validación y las acciones derivadas de la misma. | ||||||||
172 | 7.3.7 | Control de cambios del diseño y desarrollo | ||||||||
173 | Se identifican y registran los cambios que se efectúan al diseño y desarrollo. | |||||||||
174 | Se revisan, verifican y validan los cambios hechos al diseño y desarrollo. | |||||||||
175 | Los cambios hechos al diseño y desarrollo se aprueban antes de la implementación | |||||||||
176 | La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto y/o servicio ya entregado. | |||||||||
177 | Se registran los resultados de las revisiones de los cambios y las acciones que de ellas se derivan. | |||||||||
178 | 7.4 | COMPRAS | ||||||||
179 | 7.4.1 | Proceso de compras | ||||||||
180 | Se asegura la organización de que el producto y/o servicio adquirido cumple los requisitos especificados | X | X | |||||||
181 | Se establecen controles a los proveedores y a los productos y/o servicios adquiridos en función del impacto de los mismos sobre la realización del producto o prestación del servicio de la organización. | X | X | |||||||
182 | Se evalúa a los proveedores para su selección, con base en una selección objetiva (la escogencia se hace al ofrecimiento más favorable a la organización y a los fines que ella busca, sin tener en consideración factores de afecto o de interés o motivación subjetiva). | X | X | |||||||
183 | Se evalúa a los proveedores para su selección, en función de su capacidad para suministrar productos y/o servicios de acuerdo con los requisitos definidos previamente por la organización. | X | X | |||||||
184 | Están definidos los criterios de selección de los proveedores | X | X | |||||||
185 | Están definidos los criterios de evaluación y reevaluación de los proveedores | X | X | |||||||
186 | Se registran los resultados de las evaluaciones y las acciones complementarias que de ellas se deriven. | X | X | |||||||
187 | 7.4.2 | Información de las compras | ||||||||
188 | a | Se definen los requisitos para el producto y/o servicio a comprar y los procedimientos, procesos y equipos asociados | X | X | ||||||
189 | b | Se definen los requisitos para la calificación del personal del proveedor o contratista | X | X | ||||||
190 | c | Se definen requisitos al proveedor o contratista de su sistema de gestión de la calidad. | X | X | ||||||
191 | La organización se asegura de la adecuación de los requisitos contenidos en los documentos de compras antes de comunicárselos al proveedor. | X | X | |||||||
192 | 7.4.3 | Verificación de los productos y/o servicios adquiridos | ||||||||
193 |
| Están implementadas las actividades para la verificación del producto comprado respecto al cumplimiento de las especificaciones | X | X | ||||||
194 |
| Si la organización o su cliente se proponen verificar en las instalaciones del proveedor, el producto comprado, están definidas en los documentos de compra las disposiciones aplicables a esa verificación y el método de aceptación del producto y/o servicio. | X | |||||||
195 | 7.5 | PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO | ||||||||
196 | 7.5.1 | Control de la producción y de la prestación del servicio | ||||||||
197 |
| Se planifican las condiciones controladas bajo las cuales se debe producir o prestar el servicio. | X | X | ||||||
198 |
| La producción o prestación del servicio se lleva a cabo bajo estas condiciones controladas que han sido planificadas. | X | X | ||||||
199 | a | Las condiciones controladas incluyen información que especifica las características del producto y/o servicio (por ejemplo: fichas técnicas, protocolos del servicio) | X | X | ||||||
200 | b | Las condiciones controladas incluyen la disponibilidad de instrucciones de trabajo (por ejemplo: instructivos, guías, manuales, protocolos) | X | X | ||||||
201 | c | Las condiciones controladas incluyen equipo apropiado para la producción o prestación del servicio | X | X | ||||||
202 | d | Las condiciones controladas incluyen equipos para la medición y seguimiento | X | X | ||||||
203 | e | Las condiciones controladas incluyen la implementación de actividades de seguimiento y medición | X | |||||||
204 | f | Las condiciones controladas incluyen las actividades para la liberación y entrega, y posteriores a la entrega del producto y/o servicio | X | X | ||||||
205 | 7.5.2 | Validación de los procesos de la producción y la prestación del servicio | ||||||||
206 | Se validan aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos y/o servicios resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores (procesos especiales). | X | ||||||||
207 | La validación demuestra la capacidad del proceso para alcanzar los resultados planificados | |||||||||
208 | a | En la validación se incluye los criterios definidos para la revisión y aprobación de estos procesos | ||||||||
209 | b | En la validación se incluye la calificación y aprobación de procesos, equipos, personas y métodos. | ||||||||
210 | c | En la validación se incluye el uso de métodos y procedimientos específicos | ||||||||
211 | d | En la validación se incluyen los requisitos para los registros. | ||||||||
212 | e | En la validación se incluyen los requisitos para la revalidación. | ||||||||
213 | 7.5.3 | Identificación y trazabilidad | ||||||||
214 |
| Se identifica el producto a través de las etapas de producción y prestación del servicio | X | X | ||||||
215 |
| Se identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento | X | X | ||||||
216 | Se controla y registra la identificación única de producto y/o servicio. | X | X | |||||||
217 | 7.5.4 | Propiedad del cliente | ||||||||
218 | Se cuidan los bienes de los clientes suministrados a la organización. | X | X | |||||||
219 | Se identifican, verifican, protegen y salvaguardan los bienes que son propiedad del cliente. | X | X | |||||||
220 | Se informa al cliente cuando algún bien de su propiedad se pierde, deteriora o se estime inadecuado para el uso | X | X | |||||||
221 | Se deja registro cuando algún bien de su propiedad se pierde, deteriora o se estime inadecuado para el uso | X | X | |||||||
222 | 7.5.5 | Preservación del producto | ||||||||
223 | Se preserva la conformidad del producto y/o servicio hasta el destino previsto. | X | X | |||||||
224 | La preservación del producto y/o servicio incluye la identificación, el manejo, el embalaje, el almacenamiento y protección | X | X | |||||||
225 | La preservación del producto y/o servicio incluye también a las partes constitutivas del mismo. | X | X | |||||||
226 | 7.6 | CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN | ||||||||
227 | Se identifican las mediciones, el seguimiento y los equipos necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto y/o servicio con los requisitos. | X | X | |||||||
228 | Se asegura la organización de que el seguimiento y medición pueden realizarse (de que se dispone de la capacidad para hacerlo), de acuerdo a los requisitos establecidos | X | X | |||||||
229 | a | Para validar los resultados de la medición, se calibran o se verifican los equipos de medición contra patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales | X | X | ||||||
230 | Si no existen patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales, la organización se asegura de registrar la base utilizada para la calibración. | X | X | |||||||
231 | b | Cuando se detecta que un equipo de medición no tiene la capacidad de medición requerida, se le ajusta o reajusta según sea necesario. | X | X | ||||||
232 | c | Los equipos de medición se identifican para poder determinar su estado de calibración | X | X | ||||||
233 | d | Se protegen los equipos de medición contra ajustes que invaliden la calibración | X | X | ||||||
234 | e | Se protegen los equipos de medición contra daños y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento | X | |||||||
235 | Se tienen los registros de las calibraciones o verificaciones de los equipos de medición. | X | X | |||||||
236 |
| Se evalúa la validez de los resultados de las mediciones anteriores, cuando se encuentra que un equipo no está conforme con los requisitos. | ||||||||
237 |
| Cuando se encuentra que un equipo de medición no está conforme con los requisitos, se toman las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto y/o servicio afectado. | X | X | ||||||
238 |
| Cuando se usa software o programas informáticos para actividades de seguimiento y medición de los requisitos, a organización confirma su capacidad para satisfacer la aplicación prevista. | X | X | ||||||
239 | Esta confirmación metrológica de los programas informáticos se hace antes de iniciar su utilización y se confirma nuevamente cuando sea necesario. | X | X | |||||||
240 | 8 | MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA | ||||||||
241 | 8.1 | GENERALIDADES | ||||||||
242 | Están planificados los procesos de medición y seguimiento, análisis y mejora. | X | X | |||||||
243 | Están implementados los procesos de medición y seguimiento, análisis y mejora. | X | X | |||||||
244 | a | Los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora demuestran la conformidad del producto y/o servicio. | X | X | ||||||
245 | b | Los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora aseguran la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad. | X | X | ||||||
246 | c | Los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora permiten la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestión de a Calidad. | X | X | ||||||
247 | Los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora comprenden la determinación de los métodos aplicables, incluidas las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización. | |||||||||
248 | 8.2 | SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN | ||||||||
249 | 8.2.1 | Satisfacción del cliente | ||||||||
250 | Se hace seguimiento de la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la entidad. | X | X | |||||||
251 | Se establecieron los métodos para obtener la información de la satisfacción del cliente. | X | X | |||||||
252 | 8.2.2 | Auditoria interna | ||||||||
253 | Se llevan a cabo a intervalos planificados las auditorías internas al sistema de gestión de la calidad. | X | X | |||||||
254 | a | En las auditorías internas de calidad se determina si el sistema es conforme con la norma NTC ISO 90001, con las disposiciones planificadas y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la entidad | X | X | ||||||
255 | b | En las auditorías internas de calidad se determina si el sistema de gestión de la calidad se ha implementado y se mantiene de manera eficaz | X | X | ||||||
256 | Las auditorías internas de calidad se planifican y programan considerando el estado y la importancia de los procesos y las áreas por auditar. | |||||||||
257 | Las auditorías internas de calidad se planifican y programan considerando los resultados de auditorías previas. | X | X | |||||||
258 | Se define el alcance, frecuencia y metodología de las auditorías internas de calidad. | X | X | |||||||
259 | Las auditorías internas de calidad las realiza personal independiente a las áreas auditadas, asegurando su objetividad e imparcialidad. | X | X | |||||||
260 | Existe un procedimiento documentado que incluya la responsabilidad y requisitos para planificar y realizar las auditorías internas de calidad, registrar los resultados e informar de los mismos. | X | X | |||||||
261 | La dirección responsable del área auditada adopta acciones correctivas sobre las deficiencias encontradas, sin demora injustificada. | X | X | |||||||
262 | Las actividades de seguimiento a las auditorías incluyen la verificación de las acciones correctivas tomadas y el reporte del resultado de esta verificación. | X | X | |||||||
263 | Se conservan registros de los resultados de las auditorías internas | X | X | |||||||
264 | 8.2.3 | Seguimiento y medición de los procesos | ||||||||
265 | Se aplica un sistema de evaluación apropiado para el seguimiento y, cuando sea aplicable, para la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad | |||||||||
266 | Se efectúan correcciones y se toman acciones correctivas, según sea conveniente, cuando no se alcanzan los resultados planificados | |||||||||
267 | 8.2.4 | Seguimiento y medición del producto | ||||||||
268 | se mide y se hace seguimiento a las características del producto y/o servicio | X | X | |||||||
269 | Se verifica el cumplimiento de los requisitos del producto y/o servicio. | X | X | |||||||
270 | Se hace el seguimiento y la medición de las características del producto y/o servicio en etapas apropiadas, de acuerdo a como se planifico. | X | X | |||||||
271 | Se mantiene la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación del producto y/o servicio. | |||||||||
272 | Los registros que se mantienen, incluyen la autoridad responsable de la liberación del producto y/o servicio. | |||||||||
273 | Se libera el producto únicamente cuando ha cumplido satisfactoriamente con las disposiciones planificadas. | X | X | |||||||
274 | Cuando se libera el producto sin que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, se asegura su aprobación por una autoridad pertinente en la entidad o por el cliente | X | X | |||||||
275 | 8.3 | CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME | ||||||||
276 | Se identifica el producto y/o servicio no conforme para prevenir uso o entrega no intencional. | X | X | |||||||
277 | Se controla el producto y/o servicio no conforme para prevenir uso o entrega no intencional. | X | X |
...