TALLER DEL ARTÍCULO:” CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO, LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS”

TALLER DEL ARTÍCULO:” CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO, LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS”

ESTUDIANTES: LORENA PADILLA, CRISTIAN BONILLA, PEDRO PADILLA.

PRESENTADO A: QF. INDIRA PAJARO.

IDEAS PRINCIPALES DEL ARTÍCULO

Este articulo trata sobre cada uno de los procesos que deben cumplir un medicamento innovador teniendo en cuenta su identificación, caracterización y descripción de cada las etapas del proceso productivo, logístico y regulatorio implicados.

CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO DE ELABORACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS:

A continuación se describirán cada una de las etapas de la cadena de valor del proceso de elaboración de los medicamentos:

ETAPA 1. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO: en esta etapa de se realizan las investigaciones para la obtención de nuevas moléculas o fármacos para el desarrollo de un medicamento innovador, a partir de procesos de síntesis y purificación. Esta etapa se clasifica en:

• selección de moléculas: se encarga de la caracterización fisicoquímica de la molécula, la cual se basa en la búsqueda de  sustancias con actividad terapéutica, pero sin acción toxica en el organismo; los métodos más utilizados para la selección de moléculas son: exploraciones aleatorias, alteraciones de molécula y búsquedas dirigidas.
• obtención del fármaco: esta actividad tiene en cuenta investigaciones químicas, fisicoquímicas, farmacológicas, toxicológicas, entre otras. Uno de los métodos tradicionales para la obtención de moléculas son: investigación sistemática, serendipia y seguimiento de medicina folclórica.
• caracterización fisicoquímica: se encarga de determinar cada una de las propiedades físicas y químicas del fármaco.
• caracterización farmacológica: en esta etapa consiste en investigar la acción farmacológica del fármaco en animales.

ETAPA 2. PREFORMULACIÓN: en esta etapa lo que se busca es diseñar la formas farmacéuticas más estables y compatibles con las propiedades físicas, químicas y mecánicas del medicamento generando un alta seguridad y eficacia del mismo. Las actividades involucradas en esta etapa son:

• evaluación de la compatibilidad: en esta fase se evalúan la compatibilidad del  principio activo tanto con los excipientes y las formas farmacéuticas de los medicamentos.
• evaluación de la estabilidad: en esta etapa se evalúan la estabilidad de los medicamentos utilizando los diferentes métodos descomposición: hidrólisis, solvolisis, oxidación, reducción, entre otros.
• métodos de procesamiento: se determina el efecto de procesamiento sobre las propiedades físicas y químicas del fármaco.
• estudios de degradación: consiste la realización de métodos forzados los cuales ayudan a determinar las propiedades de resistencia y físicas de los medicamentos en diferentes formas farmacéuticas.

ETAPA 3. DESARROLLO PRECLINICO: esta etapa consiste en realizar diferentes estudios sobre la sustancia identificada como los son toxicidad, mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamica y ecotoxicidad, los cuales se realizan experimentan en animales. Esta etapa involucra las siguientes actividades:

• evaluación de la toxicidad: aquí se permite identificar los órganos diana de toxicidad, se determinas las dosis  a las cuales pueden ocurrir alteraciones toxicas, mutagenicidad, o daño cromosómico.
• evaluación farmacocinética: se busca en esta fase estudiar los procesos ADME respecto al medicamento, las evaluaciones de las vías de administración, mecanismos de biotransformación, entre otros estudios. 
• evaluación de la ecotoxicidad: esta evolución consiste en determinar el impacto del producto farmacéutico sobre el medio ambiente.

ETAPA 4. ENSAYOS CLINICOS: en esta etapa se realizan todos los ensayos o  pruebas en humanos para determinar la eficacia y seguridad del fármaco, las cuales se desarrollo en cada una de las siguientes fases:

• Fase I: Se da la introducción del medicamento en humanos por primera vez en voluntarios normales, evaluando la toxicidad; luego se realiza en pacientes evaluando estudios de dosis-respuesta determinando la seguridad del medicamento.
• Fase II: ensayos clínicos controlados en pacientes supervisados para determinar la efectividad y seguridad del medicamento.
• Fase III: se realizan después de obtener una probabilidad razonable de la efectividad del medicamento, con el objetivo de obtener información como efectos adversos asociados.
• Fase IV: se realizan investigaciones destinadas a determinar efectos farmacológicos específicos, frecuencias de reacciones adversas, y efectos de administración a largo plazo del medicamento.

ETAPA 5. FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS: En esta etapa se tiene en cuenta la mezcla de todos aquellos ingredientes para la formación de un medicamento específico. Esta etapa se divide en dos grandes actividades las cuales son:

• Diseño de medicamentos: en este etapa lo que se busca es establecer la formula maestra prototipo, teniendo en cuenta diferentes actividades esenciales como: estudios de preformulación, selección del sistema de entrega del fármaco, selección de los auxiliares de formulación, métodos de fabricación, entre otros.
• Formulación de medicamentos: lo que se desea en esta fase es permitir la obtención del mejor costo/efectividad del fármaco, teniendo en cuenta que la formulación  de un medicamento debe emplear el menor número de componentes posibles, también se desarrollan etapas como: caracterización de proceso de manufactura, caracterización del SENF, entre otras.

ETAPA 6. EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS: esta etapa comprende actividades específicas en donde se evalúan los resultados de todos los estudios realizados anteriormente, se ajusta la formula maestra y se desarrollan los tres primeros lotes pilotos.

ETAPA 7. PROCESO DE REGISTRO: en esta etapa se procede la compañía farmacéutica solicita la autorización para introducir el medicamento ya listo al mercado; para lo cual hay que tener en cuenta lo siguiente:

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