TOMA DE MUESTRA PARA ANÁLISIS MICROBIOLOGICOS DE AGUA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE SUPERFICIES, ASÍ COMO LA CALIDAD DEL AIRE EN CENTROS DE INVESTIGACIÓN HOSPITALARIOS.

TOMA DE MUESTRA PARA ANÁLISIS MICROBIOLOGICOS DE AGUA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE SUPERFICIES, ASÍ COMO LA CALIDAD DEL AIRE EN CENTROS DE INVESTIGACIÓN HOSPITALARIOS.

EL AGUA

Desde tiempos ancestrales, el agua se ha considerado como el medio de vida necesario para que un organismo pueda sustentar sus necesidades metabólicas. Lo anterior, se debe a que el agua tiene la capacidad de solvatar un gran número de iones que fungen como nutrientes para los microorganismos. Principales contaminantes del agua AGENTES PATÓGENOS Bacterias Virus Protozoarios Gusanos parásitos.

Principales contaminantes del agua DESECHOS QUE REQUIEREN OXÍGENO Desechos orgánicos que pueden ser descompuestos por las bacterias aeróbicas, que a su vez usan oxígeno para biodegradarlos. Poblaciones grandes de bacterias soportadas por estos desechos pueden agotar el gas oxígeno disuelto en el agua. SUSTANCIAS QUÍMICAS INORGÁNICAS SOLUBLES EN EL AGUA Ácidos, sales y compuestos de metales tóxicos, como mercurio y plomo. Niveles altos pueden hacer al agua impropia para beber, dañar a los peces y otra vida acuática, deprimir los rendimientos agrícolas y acelerar la corrosión del equipo que usa agua.

Principales contaminantes del agua:

NUTRIENTES VEGETALES INORGÁNICOS Nitratos y fosfatos solubles en agua que pueden ocasionar el crecimiento excesivo de algas y otras plantas acuáticas SUSTANCIAS QUÍMICAS ORGÁNICAS SEDIMENTO O MATERIA SUSPENDIDA Partículas insolubles del suelo y otros materiales sólidos inorgánicos y orgánicos que llegan a quedar en suspensión en el agua

EL AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Para la obtención de agua que se usa en el ámbito farmacéutico se necesita someterla a procesos de purificación y posteriormente deberá ser analizada en Control de Calidad para asegurar que el agua cumple con criterios físicos, químicos y microbiológicos que marca la FEUM. El agua es el compuesto de mayor uso en el ámbito farmacéutico, ya que se usa como disolvente universal y hasta como vehículo en diversas formas farmacéuticas.

TIPOS DE AGUA Y SUS USOS La FEUM clasifica el agua para uso farmacéutico en diferentes tipos, de acuerdo a su “preparación” y acondicionamiento, su uso y los límites microbianos establecidos para cada caso. Agua purificada Se utiliza como aditivo, ingrediente o vehículo en varias formas farmacéuticas y cosméticas, además se utiliza para operaciones de limpieza de equipos como medio de disolución de sanitizantes o detergentes. Agua purificada estéril Se utiliza como aditivo, ingrediente o vehículo en formas farmacéuticas. Es usualmente envasada para su uso en preparados farmacéuticos no parenterales.

Agua para la preparación de inyectables Agua bacteriostática estéril para la preparación de inyectables Lo peculiar en este tipo de agua, es que además de tener el grado de pureza que debe de tener el agua inyectable, contiene uno o más agentes antimicrobianos. Agua estéril para inhalación Es agua para inyectables, sin embargo se utiliza en formas farmacéuticas para inhalación, tal cual son los inhaladores. Se utiliza como aditivo para la fabricación de inyectables y también para limpieza de equipos de fabricación de los mismos. Este tipo de agua es el grado más puro en que se puede usar el agua, ya que no debe de estar contaminada y no debe de existir algún pirógeno u otro tipo de endotoxina bacteriana.

NOM-127-SSA1-1994 “Salud ambiental, agua para uso y consumo humano - límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización” Límites permisibles de calidad del agua De características bacteriológicas

Organismos coliformes totales: 2 NMPC/100mL y/o 2 UFC/100 mL

De características físicas y organolépticas

Color: 20 unidades de color verdadero en escala platino- cobalto

Olor y sabor: agradable Turbiedad: 5 unidades de turbiedad nefelométricas (UTN)

De características químicas (mg/L)

Aluminio: 0.20

Fierro: 0.30

Mercurio: 0.001 10

Cloro residual libre: 0.20 - 1.50

De características radiactivas (Bq/L)

Radiactividad alfa global: 0.1

Radiactividad beta global: 1.0

NIVELES DE ALERTA Y DE ACCIÓN La USP 24, en el capítulo de Información General, apartado 1231, indica que:

Los Niveles de Alerta, son niveles o rangos que, cuando se exceden, indican que un proceso puede tener un alejamiento de su condición normal de operación. Los Niveles de alerta constituyen una alarma y no requieren una acción correctiva 2. Los Niveles de Acción, son niveles o rangos que, cuando se exceden, indican que un proceso se ha alejado de su condición normal de operación y significa que debe tomarse una acción correctiva para volver el proceso a su rango de operación normal. Desde el punto de vista microbiológico es importante establecer niveles de alarma y niveles de acción que permitan determinar cuándo el sistema se aleja de los parámetros establecidos en un proceso… Los Niveles de Alerta y de Acción se establecen dentro de las tolerancias del proceso y de las especificaciones del producto.

El aire

La contaminación biológica

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