Tecnología Farmacéutica I Trabajo Práctico Nº1: Prueba de disolución de Paracetamol

Trabajo Práctico Nº1: Prueba de disolución de Paracetamol

                                                           Profesora: Andrea Ortiz

                                                           Integrantes: Víctor Conteras y Luciano Nieto

                                                           Asignatura: Tecnología Farmacéutica I

                                                           Fecha: 06/10/2021

Introducción

El test de disolución es un ensayo in vitro que se encargan de medir factores farmacocinéticos tales como la velocidad de disolución de una determinada forma farmacéutica en una dosificación establecida, lo que es de gran importancia dada la gran dificultad que hay para probar nuevos medicamentos o verificar la calidad de estos sin seres vivos de prueba, esto ayuda a verificar la biodisponibilidad, eficacia terapéutica y la liberación de estos según las normas establecidas en las farmacopeas que se tenga de referencia.

 Dentro de los establecidos de los aparatos utilizados se puede encontrar en el capítulo <711> de la USP a los aparatos de canasta, paleta, cilindro alternativo y celda de flujo continuo.

Para este caso el aparto utilizado para la disolución del paracetamol es el aparto de paleta, lo cual deberá indicar que luego de 30 minutos en el aparato una disolución del 80% para establecer una correcta disolución, para esto se ocuparan 6 tabletas de paracetamol 500 mg, lo cual su promedio debe ser mayor al Q + 5% (Claydewyn, A, 2018)

Lo que lleva a que luego mediante la generación de una curva de calibración a determinar su concentración para luego cuantificarlas mediante el uso del espectrofotómetro con una absorbancia de 243nm, llevando a determinar si cumple con los estándares de calidad para poder extrapolar sus resultados la metodología in vivo como exige la norma sanitaria del país

Método y materiales

Reactivos

KH2PO4

NaOH

NaCl

HCl

Equipamiento

1 Aparato de disolución de 8 vasos

1 Balanza granataria

2 Espectrofotómetros

1 pH-metro

1 Sonicador

4 Pisetas con agua destilada

1 Bidón de 15 –20 L de agua

1 Matraz aforado

1 Pipeta

1 Probeta

Medicamentos

Paracetamol genérico de 500 mg

Paracetamol (Materia prima)

Método de disolución

El aparato utilizado para el presente test de disolución es el “Aparato número 2”, indicado como método de paleta, en el cual se colocará la tableta, cuando estén listos los solventes y antes de que comience la rotación.

Preparación del medio en que se disolverá el paracetamol

La disolución de 8g de NaOH proveniente de los 0,2 M, indicando que son 36 mL, a esto se le agregan los 6,8 gramos de KH2PO4 adicionando agua destilada aforando hasta los 1000 mL

Preparación de la solución madre

0,0187 g de paracetamol con una solución fosfatada de Ph 5.8, se llevan a un matraz aforado de 1000 mL y mediante la fórmula de C1*V1 = C2*V2

Determinar la cantidad de mL de la muestra que luego deben ser aforadas

1) 75 ug/mL * V1 = 6 ug/mL * 25 mL = 2 mL

2) 75 ug/mL * V1 = 9 ug/mL * 25 mL = 3 mL

3) 75 ug/mL * V1 = 12 ug/mL * 25 mL = 4 mL

4) 75 ug/mL * V1 = 4,5 ug/mL * 25 mL = 1,5 mL

5) 75 ug/mL * V1 = 7,5 ug/mL * 25 mL = 1,8 mL

•Curva de calibración para paracetamol

Tabla 1 Soluciones obtenidas en el laboratorio con sus respectivas concentraciones y absorbancias determinadas en el espectrofotómetro

[pic 2]

Figura 1. Curva de calibración para las concentraciones de paracetamol

Se obtiene la ecuación de la recta y=mx + n; Donde la pendiente o “m” es 0,0726 y la intercepción “n” es –0,0141; lo que además demuestra linealidad al aumentar la absorbancia al aumentar las concentraciones

Tabla 2. Indica las 6 muestras con sus respectivas concentraciones en ug/mL

Muestra 1:

0.757 = 0,0726x – 0,0141

x = (0.757 + 0,0141) / (0.0726) = 10,62 ug.

Ocupando la formula C1*V1= C2*V2 para  despejar la dilución:

C1 * 0,5 = 10,62 * 25 = 531 ug/mL

525 ug/mL * 900 mL = 477900 ug, esto se pasa a mg

Cantidad disuelta en el paracetamol de 500 mg: 477.9 mg en 500 mg

% del comprimido disuelto en el paracetamol de 500 mg = 95,58 %

Muestra 2:

0,731 = 0,0726x – 0,0141

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