Validación del proceso de esterilidad

Validación del proceso de esterilidad

1. Definiciones

• Geobacillus stearothermophilus:  bacteria Gram-positiva con forma de bacilo. Es una bacteria termófila extensamente distribuida en el suelo, manantiales calientes y sedimentos oceánicos y es causa de descomposición de los productos alimenticios. Es usada comúnmente como organismo de validación en los estudios de esterilización. Lo anterior debido a que su degradación como organismo es cuando se alcanza una temperatura de 121 ºC, presenta una alta resistencia a temperaturas menores. Lo que la hace un buen indicador. 

• Ampollas de resistencias: El bioindicador de esterilización consta de una ampolla, que contiene caldo nutritivo, azúcar, un indicador de pH, así como esporas de esporulación optimada; la termoresistencia está ajustada de tal manera que las esporas a una temperatura no menor de 121°C durante 15 minutos experimentan una destrucción total. A temperatura o tiempo menor las esporas sobreviven.

• Esterilización: proceso por el cual se obtiene un producto libre de microorganismos viables. El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo para asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o un microorganismo más resistente.

1. Flujograma

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1. Elementos requeridos

• Ampollas de esterilización
• Incubadora a 60 °C        
• Registro de validación de esterilización

1. Procedimiento

• Colocar al menos 3 ampollas en lugares de difícil acceso de esterilización (cerca de la tapa, a los costados y en el fondo de la autoclave). En caso de esterilizar líquido coloque una ampolleta dentro de un frasco con líquido para corroborar que el calor penetre hasta el líquido.
• Realice un ciclo de esterilización de no menos de 15 minutos a 121 °C, con o sin carga dentro de las autoclaves y con las ampollas.
• Retire las ampollas y espera 15 minutos que se enfríen incube a 60°C por 48 horas. Revise cada 12 y 24 horas las incubaciones.
• Juntos con las ampollas de esterilización coloque un control (una ampolla sin el proceso de esterilización).
• Concluido el tiempo de incubación, verifique el cambio de color. El color purpura indica que el proceso de esterilización fue correcto. El color amarillo indica crecimiento del microorganismo, por tal, la esterilización no fue satisfactoria.

1. Resultados

• Si el viraje es purpura, realizar un total de 3 pruebas con las mismas condiciones para validad el proceso de esterilización e informe en el registro de validación de esterilización.

• Si el viraje es amarillo, repita la prueba y aumente el tiempo de esterilización, verifique fugas y presión de la autoclave. Informe al DT, para generar acciones correctivas.

1. Disposición y Trazabilidad de registros

Los resultados se deberán registrar en la bitácora ………….“Validación de esterilización”.

1. Referencias

ISO 18472 Sterilization of Health Care Products-Biological and Chemical Indication-Test Equipment.

Indicadores Biológicos /Pruebas <55>, Farmacopea de los Estados Unidos / Formulario Nacional (USP32/NF27), Volumen 1, 73 – 75

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