Guía del lector para la evaluación crítica de los estudios de cohortes: 1. Papel y diseño.

Guía del lector para la evaluación crítica de los estudios de cohortes: 1. Papel y diseño.

Los estudios de cohorte pueden proporcionar información valiosa no disponible a partir de ensayos aleatorios, pero los lectores deben estar atentos a posibles defectos. Las pruebas válidas sobre los beneficios y riesgos de las intervenciones de salud son esenciales para la toma de decisiones racionales. Los ensayos controlados aleatorios se consideran el mejor método para proporcionar evidencia sobre la eficacia. Sin embargo, enfrentan importantes limitaciones éticas y logísticas y han sido criticadas por concentrarse en poblaciones y resultados altamente seleccionados.1 2 Algunos de estos problemas pueden superarse mediante estudios de cohortes. Los estudios de cohortes pueden ser pensados ​​como experimentos naturales en los cuales los resultados se miden en el mundo real en lugar de en entornos experimentales. Pueden evaluar grupos grandes de individuos diversos, seguirlos por períodos largos,

Y proporcionar información sobre una variedad de resultados, incluyendo eventos adversos raros. Sin embargo, la promesa de estudios de cohorte como una fuente útil de evidencia necesita ser balanceada contra las preocupaciones sobre la validez de esa evidencia.3 4 En esta serie de tres artículos proporcionaremos Un enfoque para la evaluación crítica de los estudios de cohortes.

Este artículo describe el papel y el diseño de los estudios de cohortes y explica cómo el sesgo de selección puede confundir la relación entre la intervención y el resultado.

El segundo artículo describirá las estrategias para la identificación y la evaluación del potencial de confusión, y el tercer artículo describe las técnicas estadísticas que se pueden utilizar para hacer frente a la confusión. Cada artículo define un conjunto de preguntas que, tomadas en conjunto, pueden proporcionar a los lectores un enfoque sistemático para evaluar críticamente la evidencia de estudios de cohortes.

¿Estudio aleatorio o estudio de cohorte?

Los estudios de cohortes son similares a los ensayos controlados aleatorios en que se comparan los resultados en los grupos que hicieron y no recibieron una intervención. La principal diferencia es que la asignación de individuos no es por casualidad. La Tabla 1 presenta algunas similitudes y diferencias importantes entre los dos tipos de estudio. Debido a que son costosos y los pacientes de reclutamiento pueden ser difíciles, los ensayos controlados aleatorios son generalmente a corto plazo y se utilizan para determinar la eficacia en poblaciones seleccionadas en condiciones estrictas. Los estudios de cohortes pueden utilizarse para determinar si la eficacia observada en ensayos aleatorios se traduce en efectividad en poblaciones más amplias y en entornos más realistas, y para proporcionar información sobre eventos adversos y riesgos5

Sesgo de selección como amenaza de validez

La validez interna de un estudio se define como la medida en que la diferencia observada en los resultados entre los dos grupos de comparación puede atribuirse a la intervención en lugar de otros factores. La mayor ventaja de los ensayos controlados aleatorios en comparación con los estudios de cohortes es que el proceso de asignación aleatoria mejora la validez interna de un estudio al minimizar el sesgo de selección y la confusión.6 Este documento se basa en las definiciones proporcionadas por CONSORT (cuadro 1) En un ensayo controlado aleatorio debería significar que los grupos que se comparan son similares en términos de factores basales medidos y no medidos.8 Esto no es así en los estudios de cohortes, por lo que los estudios de cohortes son vulnerables al sesgo de selección. En los estudios de cohorte, los factores que determinaron si una persona recibió la intervención podrían dar lugar a que los grupos difieran en factores relacionados con el resultado, ya sea porque las personas fueron preferentemente seleccionadas para recibir un tratamiento o por las opciones que tomaron. Estas diferencias basales en el pronóstico podrían confundir la evaluación del efecto de la intervención. En los estudios de cohortes se debe tener cuidado para minimizar, evaluar y tratar el sesgo de selección. Se necesita un enfoque integral que incluya la selección de grupos de comparación apropiados, la identificación y evaluación de la comparabilidad de posibles factores de confusión entre esos grupos de comparación y el uso de sofisticadas técnicas estadísticas en el análisis.

Grupos de comparación en estudios de cohortes

La esencia de cualquier estudio de cohorte es la comparación de los resultados entre las personas que recibieron la intervención y las que no lo hicieron. Por ejemplo, para responder a la pregunta "¿Los pacientes que reciben un fármaco antipsicótico atípico tienen un mayor riesgo de fractura de cadera?", Un estudio de cohorte debe preguntar: "¿Qué les habría pasado a estos pacientes si no hubieran recibido el antipsicótico atípico? "Idealmente, el grupo de comparación en el estudio de cohorte debe ser idéntico al grupo de intervención, aparte del hecho de que no recibieron la intervención.

Este grupo de comparación ideal es descrito por los metodólogos como proporcionar el "contrafactual" o "resultado potencial" .9 En realidad, este grupo de comparación ideal no existe. Parte del arte de diseñar un estudio de cohortes consiste en elegir grupos de comparación que se aproximen a este ideal con el fin de minimizar el sesgo de selección, manteniendo al mismo tiempo relevancia clínica. El análisis de la asociación entre los fármacos antipsicóticos y la fractura de cadera se pueden utilizar para definir los tipos de comparaciones que podrían encontrarse en los estudios de cohortes. Para cualquier intervención específica (como la exposición a antipsicóticos atípicos), dos factores -la experiencia de exposición del grupo de comparación y la población de la que se seleccionan los grupos de intervención y de comparación- definen los tipos de comparaciones posibles (recuadro 2). Las personas que toman antipsicóticos atípicos pueden compararse con las personas que toman un antipsicótico alternativo o con las que no recetaron fármacos antipsicóticos. Estas comparaciones pueden realizarse en una población general (todos los ancianos) o en una población restringida (ancianos con demencia).

Preguntas a hacer al evaluar un diseño de estudio de cohortes

¿Qué comparación se está haciendo?

Los estudios publicados pueden incluir más de un tipo de comparación, pero el enfoque de cualquier valoración de un estudio de cohorte es la comparación individual entre un grupo de intervención y un grupo de comparación en una población definida. Un estudio bien escrito debe contener una definición clara de por qué los dos grupos fueron seleccionados y cómo se definieron. Esta información es esencial para evaluar la relevancia clínica y el potencial de sesgo de selección. ¿La comparación tiene sentido clínico? La relevancia clínica de las comparaciones debe evaluarse para cada caso. En el análisis del uso de antipsicóticos y la fractura de cadera, por ejemplo, los cuatro tipos de comparación podrían ser relevantes. Sin embargo, esto podría no ser cierto en otros análisis. Por ejemplo, aunque sería posible que un estudio de cohortes comparara a los pacientes seropositivos que recibían terapia antirretroviral con aquellos que no recibían intervención10, esta comparación sería irrelevante para muchos clínicos. Un estudio de cohorte más relevante compararía los pacientes que recibieron una antiretrovira. Terapia con pacientes que reciben otra intervención. En cambio, un estudio clínicamente relevante de los efectos adversos de un tratamiento comúnmente utilizado, como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, podría incluir una comparación con una población sin intervención, ya que ningún tratamiento farmacológico podría ser una opción realista para algunas personas.

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