BUENAS PRACTICAS DE ABASTECIMIENTO

Buenas prácticas de abastecimiento

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS EN LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS INTRODUCCIÓN

El documento contiene los aspectos técnicos de obligatorio cumplimiento para los servicios farmacéuticos definidos en la normatividad actual y son referencia para los entes territoriales en las visitas de inspección, vigilancia y control de los establecimientos que almacenen, distribuyan y dispensen productos farmacéuticos.

PRINCIPIOS

El INVIMA establece el cumplimiento de los objetivos de calidad para la fabricación de medicamentos que se comercializan en el país. Dado que la calidad de estos productos no solo depende de las condiciones en las cuales se fabrica, sino que debe mantenerse a lo largo de la red de distribución para que se mantengan sus propiedades, el desarrollo de todas las actividades a lo largo de la cadena de distribución debe cumplir con los principios de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y dispensación contenidos en esta guía. El sistema de calidad que implementen los establecimientos farmacéuticos debe asegurar que los producto tengan registro sanitario y cumplan con las demás disposiciones del Decreto 677 de 1995, así como del Decreto2200 de 2005 y todas las normas vigentes. El sistema de calidad debe asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo momento (incluyendo el transporte), que se evita la contaminación de o con otros productos, que los productos devueltos al almacén tienen asignado un lugar y se almacenan en áreas seguras. El sistema de calidad de los servicios farmacéuticos de instituciones hospitalarias debe asegurar, además, el cumplimiento del Decreto 2309 de 2002 relacionado con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud. En todos los casos, el sistema de calidad debe asegurar que los productos correctos se entregan al destinatario correcto dentro de un periodo de tiempo satisfactorio. Otro atributo del sistema debe ser la trazabilidad, la cual permitirá encontrar cualquier producto defectuoso. Además, debe existir un procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado

GLOSARIO

Almacén / Bodega / Depósito

Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de despacho.

Almacenaje / Almacenamiento

Término empleado para describir la protección de la materia prima, materiales de empaque y componentes relacionados, productos semi elaborados y/o productos terminados, en espera de despacho.

Atención farmacéutica

Es el conjunto ordenado y sistemático de acciones y procedimientos necesarios para la promoción, prevención y recuperación de la salud, individual y colectiva, con base en los productos farmacéuticos y afines.

Buenas Prácticas en la cadena de abastecimiento (BPA)

Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar el almacenamiento, transporte y distribución adecuada de materiales y productos farmacéuticos a partir de la liberación de que son objeto después del proceso de fabricación, de manera que estos conserven la naturaleza y calidad deseadas cuando lleguen al consumidor final.

Contaminación

La inserción indeseada de impurezas de una naturaleza química o microbiológica, o de materias extrañas, sobre un material de inicio, producto intermedio o terminado, durante la producción, muestreo, empaque, almacenaje o transporte.

Contaminación cruzada

La contaminación de un material de inicio, un producto intermedio o un producto terminado con otro material de inicio o un producto durante la producción.

Documentación

Procedimientos escritos que definen las especificaciones de las operaciones críticas en el manejo de los medicamentos.

Empaque

Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.

Empaque primario

El que está en contacto directo con el producto (envase y cierre).

Empaque secundario

El que no está en contacto directo con el producto.

Establecimiento farmacéutico

Para efectos de la aplicación de este Manual se entiende por establecimiento aquel dedicado al almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos y materias primas necesarias para su elaboración.

Excipiente

Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos.

Fecha de expiración / vencimiento o caducidad

La que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y las demás que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se recomienda con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto.

Fraccionamiento

Conjunto de operaciones realizadas para dividir un medicamento en cantidades menores, conservando las especificaciones de calidad originales.

Garantía de Calidad

Conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos se mantengan dentro de los estándares de calidad exigidos, para que puedan ser utilizados para los fines propuestos. La Garantía de Calidades parte integral de las BPA

Lote

Cantidad de un producto de calidad homogénea que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.

Manufactura

Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenaje y distribución de productos terminados y controles relacionados.

Material

Un término general usado para describir los materiales de inicio (los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes), reactivos, solventes, asistentes de proceso, productos intermedios, materiales de empaque y materiales de rotulado.

Material de Empaque

Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el empaque de un producto farmacéutico, pero excluyendo el empaque externo usado para el transporte o el envío. Los materiales de empaque

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