HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA |
REQUISITO/ POLÍTICA | PUNTO DE REFERENCIA | HALLAZGOS |
INS.BO.AL.003 TRAZABILIDAD BPD: 8. Trazabilidad ISO 9001:2008 puntos: 4, 7, 8. | La Trazabilidad de los Productos Farmacéuticos 8. 9: 8.14. INS.BO.AL.003: Políticas Procedimientos | - No Conformidad Mayor 1: Se realizó un ejercicio de inventario, dando como resultado las siguientes deficiencias en la trazabilidad de productos:
- Se verifico el Producto Acrodarona 200 mg por 20 del lote 131675L, la cual refleja la ubicación Corporativa, y se encuentra físicamente en una jaula, en el almacenamiento, el producto pertenece al depósito 8 de Letrago; en esta ubicación existen varios productos sin rotulación y ubicación física, como el Roidil 800 mg por 10 tabletas del lote 140246C.
- Se verifico el producto Acrodarona 200 mg lote 140235C, que en el sistema se encuentra almacenado en la ubicación Corporativa, al igual que el producto Acronistina Suspensión de 30 ml del lote 140808G, sin embargo al verificar el producto físicamente se observó que el primero se encuentra en la ubicación A3-01 y el segundo en la ubicación B3-04, se informa que los productos ya se encuentran en esas ubicaciones varias semanas, sin embargo en el sistema no se detalla ubicaciones.
- En el almacenamiento existe producto de custodia y del depósito 8, del laboratorio Acromax, especialmente aquel denominado como corporativo, sin embargo en el mismo pasillo se evidencio producto de custodia junto al producto perteneciente al depósito 8 sin una demarcación adecuada, la ubicación de estos productos únicamente es conocida por el Operario de Bodega responsable.
- Se verifico el producto Katrina Loción 60ml, del lote 414147, sin embargo al realizar la búsqueda y conteo del producto, se pudo evidenciar que el lote estaba errado, ya que el lote del producto era 474147, esta información fue verificada por el Operario de Bodega responsable del almacenamiento y recepción, quien informó que ya se solicitó el cambio de la información del lote, la cual no ha sido modificada por parte del Asistente de Supply Chain.
- Se realiza un ejercicio de trazabilidad a través de la ubicación, para lo cual se toma la ubicación C4-06, en donde se encontraba Fluxetina del lote 14198J, sin embargo en el sistema en esta ubicación se encuentra almacenado el producto Digesta 250 mg por 20 cápsulas blandas, que se encontraba en la posición A3-07, el operario informa que ya se ha realizado la solicitud de cambio de ubicación, se verificó la misma, sin embargo en el sistema no se ha realizado el cambio.
- No Conformidad Menor 1: Se verificó que se realizan inventarios cíclicos, mínimo dos veces por semana, el último inventario fue realizado el 1 de diciembre del 2014, sin embargo al solicitar los registros del 12 al 21 de noviembre los mismos no fueron presentados, debido a que no se realizaron inventarios. También se evalúo que los inventarios son almacenados de manera digital por parte del Asistente de Supply Chain, y no se pudo verificar la comunicación al Jefe de Bodega de los resultados del inventario, solamente son comunicados en caso de diferencias.
- Observación 1: A pesar de que el Asistente de Supply Chain, mantiene registros de inventarios cíclicos, en él computador, se recomienda mantener un registro físico del mismo en donde se detalle también la participación del Supervisor o Jefe de bodega.
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P.03 Recepción de Mercadería ISO 9001:2008 puntos: 4, 7, 8. BPA/ BPD | SOP.BO.RE.004 Recepción de Mercadería que no Guarda Cadena de frío | - No Conformidad Mayor 2: Se evidenció que durante la recepción se realiza la revisión de vehículos con el Check List de ingreso a bodega, sin embargo se pudo verificar que los vehículos solo son revisados una vez por semana, esto se pudo constatar al validar que no se ha llenado el check list del vehículo que traía transferencia de mercadería desde la ciudad de Quito, el 02-12-2014. También se verificó que la AUDITORÍA A VEHÍCULOS, que debe ser realizada por el Asistente de Logística, antes y durante el descargue de la mercadería, no fue realizada antes de la descarga de mercadería, esta fue realizada una vez iniciado el descargue de la mercadería y ya se habían recibido varios pallets de productos.
- No Conformidad Mayor 3: En el área de recepción se evidencio varios procesos que se realizaban simultáneamente, específicamente existían productos para revisar, para almacenar y en procesos de recepción, mezclados. En un mismo pallet estaban dos rótulos para almacenar y para revisar, dando una mezcla entre los procesos. También estaban mezclados varios bultos, lo que dificultaba la diferenciación de los mismos.
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P.04 Almacenamiento de Mercadería ISO 9001:2008 puntos: 4, 7, 8. BPA/ BPD | NOR.006 Almacenamiento de Mercadería | - Se evidencia que los diferentes racks y estanterías utilizadas se encuentran correctamente identificadas.
- Se evidencia que las diferentes zonas del almacén se encuentran limpias.
- Al momento de ingresar a la bodega, se evidencia que el guardia de turno solicita la cédula de ciudadanía o carnet para autorizar el ingreso de visitantes.
- Dentro de la Bodega se evidencia que el personal no consume alimentos y bebidas fuera de las áreas autorizadas.
- Se verificó los diferentes canceles del personal y se comprobó que en los mismos no se almacena ni medicamentos, alimentos o bebidas.
- Se verificó que la temperatura en el almacén es registrada tres veces al día.
- Se comprobó que los óvulos y cápsulas blandas son almacenados como máximo en el segundo piso.
- No Conformidad Mayor 4: Se verificó que varios pallets y cartones no cuentan con la identificación del producto o con la identificación de lote y producto diferente, como en el caso del Neuryl 0.5 Lote AK9J y Clonazepam 2 mg del lote AHTY, que se encontraban en la misma ubicación y sin la rotulación de diferenciación.
- No Conformidad Menor 2: Se evidencia que la limpieza de las instalaciones es registrada en el FORM.INS.BO.001.01 Reporte de Limpieza, sin embargo al verificar su llenado, se evidenció que las actividades 6, 8, 9 y 11 no se están llenando.
- No Conformidad Menor 3: Se evidencia que para bajar la mercadería de posiciones altas, es utilizado el montacargas o las escaleras de trabajo, sin embargo el Operario Marco Muñoz utiliza una escalera de peldaños, no autorizada, para bajar mercadería que se encontraba en el tercer piso, la probabilidad de caída es muy alta debido a la inestabilidad de la escalera y la gran cantidad de productos bajados.
- No Conformidad Menor 4: Se evidencia que en el área del picking junto a las estanterías existe un extintor, sin embargo el mismo se encuentra bloqueado por el coche utilizado para el despacho de la mercadería y los cartones de las perchas.
- No Conformidad Menor 5: Se evaluó los productos ubicados en el área del CONSEP, y se verificó que muchos de los productos están sin la etiqueta de identificación y en una misma percha existen varios lotes del producto.
- No Conformidad Menor 6: Se comprobó el almacenamiento de los productos penicilínicos, sin embargo se verificó que el producto Trifamox es almacenado a partir del segundo piso y debajo del mismo se encontraban productos no penicilinicos, generando un alto riesgo de contaminación en el caso de un derrame.
- Observación 2: Se debe analizar la reubicación de baños y vestidores, ya que los mismos se encuentran dentro del almacén, incumpliendo las BPD/ BPT de Ecuador.
- Observación 3: Se evidencia que en la bodega los cartones se encuentran correctamente paletizados, sin embargo en la ubicación A3-32 existen productos mal paletizados.
- Observación 4: Se evidencia que la bodega cuenta con condiciones aceptables de mantenimiento, sin embargo en los pasillos donde se encuentran productos de Acromax e Intherpharm, se observó que la pared se encuentra en mal estado.
- Observación 5: Se evidencia que el montacargas puede almacenar productos como máximo en el cuarto piso, sin embargo muchos de los bultos son almacenados en el quinto piso y subidos a mano, se recomienda el evaluar la adquisición de un montacargas de mayor capacidad.
- Observación 6: Se comprobó que debido al espacio, se almacenan los productos cosméticos, farmacéuticos y nutricionales, sin una demarcación de zonas definida.
- Observación 7: Dentro del almacén se evidencio que existe un cuarto en donde se almacena material de limpieza, sin embargo se recomienda la reubicación del mismo, debido a que las BPD/BPT solicitan que los productos se encuentren en áreas separadas.
- Observación 8: A pesar de contar con un área para la ubicación de materiales de limpieza, se evidenció que existen mopas, y trapos ubicados en el área del generador. Dentro de la gestión del riesgo este material puede ser considerado como inflamable y por lo tanto no debería ser ubicado en esta posición.
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P.06 Despacho de Mercadería ISO 9001:2008 puntos: 4, 7, 8. BPA/ BPD | SOP.BO.DE.001 Preparación y despacho de mercadería que no guarda cadena de frío del stock de Leterago del Ecuador S.A. | - Se realizó la trazabilidad de la orden de preparación 365, en donde se verificó que se cumple con todos los lineamientos del proceso.
- Observación 9: Se evidenció que en la orden de preparación 365, el operario del segundo filtro de verificación tacha la información de la descripción, cantidad y lote como señal de validación, sin embargo esto incumple las Buenas Prácticas de Documentación, ya que la información no queda legible.
- Observación 10: El abastecimiento de productos, es solicitado por el operario de bodega responsable del picking, sin embargo el mismo debería ser validado por el Supervisor de Bodega o su delegado.
- Observación 11: Se evidencia que existe un listado de las ubicaciones ordenado de manera alfabética, sin embargo se recomienda mantener también un listado por ubicación.
- Observación 12: En las estanterías superiores del picking se coloca saldos de productos ubicados en posiciones bajas de la misma estantería, sin embargo las mismas no contienen la etiqueta de saldo.
- Observación 13: La Sandoglobulina llega en coolers para salvaguardar su temperatura, sin embargo la misma es almacenada a una temperatura máxima de 25°C y ubicada en cartón número 8, que mantiene la leyenda de almacenar a una temperatura de 8°C, se recomienda colocar una etiqueta que evite las confusiones en la información, ya que en la ciudad de Cuenca no se cuenta con Cuartos Fríos.
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