Norma Oficial Mexicana
Enviado por clauu23 • 14 de Octubre de 2012 • Ensayo • 757 Palabras (4 Páginas) • 456 Visitas
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-018-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias del reactivo ANTI RH para identificar el ANTÍGENO D
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 CLASIFICACION
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 MARCADO
8 EMPACADO
9 METODOS DE PRUEBA
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA
PREFACIO
Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud y la Dirección General del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos siguientes: Ciba Corning Diagnostics de México, S.A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V., Laboratorios Licón, S.A. de C.V., Organización de Reactivos Biológicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora Teknimex, S.A. de C.V. y Sanofi Diagnóstico Pasteur, S.A.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que debe tener el reactivo hemoclasificador Anti Rh, específicamente el Anti-D, comúnmente utilizado para la identificación y detección del Antígeno D del sistema Rh de los eritrocitos de la sangre humana.
1.1.1 El reactivo hemoclasificador Anti D debe tener un título de aglutinación específico y elevado que aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno D y su variante Du.
1.2 Campo de aplicación: Esta Norma tiene aplicación en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
2. Referencias
NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 Muestreo para la inspección por atributos.
NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación.
NOM-008 SCFI 1993 Sistema General de Unidades de Medida:
Sistema Internacional de Unidades (SI).
NOM-Z-55 Metrología: Vocabulario de términos.
NOM-EE-59 SCFI Envases y Embalaje-Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.
3. Clasificación
Los reactivos hemotipificadores Anti Rh
...