Normatividad De Calidad

5.1 NORMAS ISO-9001

Es importante enfatizar que el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no puede funcionar si no se encuentra respaldado por el esfuerzo permanente de parte de la Alta Dirección de la organización.

Para este efecto, la presente Norma nos señala los siguientes cinco incisos que componen el compromiso de la dirección:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

No se trata de llenar las paredes con grandes letreros motivacionales. Una manera efectiva de cumplir con este inciso es mediante cursos de inducción al sistema calidad para el personal de nuevo ingreso y cursos de capacitación para el personal que ya está laborando. La evidencia del cumplimiento puede presentarse en forma de lista de asistencia a dichos cursos.

b) estableciendo la política de la calidad,

La Alta Dirección es la responsable de determinar la Política de la Calidad, ya que se trata del instrumento que guiará al personal en la toma de decisiones respecto a la calidad dentro de su área de trabajo.

Aunque la Política de la Calidad se establece con la intención de que sea permanente, es conveniente revisarla periódicamente para ajustarla a las necesidades y nuevos retos que la organización identifica con el paso del tiempo.

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

Dependiendo de la complejidad y tamaño de cada organización, la Alta Dirección de la organización podría establecer directamente los objetivos de la calidad para todas sus áreas, basándose en los resultados de las evaluaciones periódicas. No obstante, cuando la organización es demasiado grande, se involucra una mayor cantidad de gente que puede requerir de un proceso de negociación con los responsables de cada área.

En cualquier caso, la Alta Dirección debe, por lo menos, evaluar y aprobar los objetivos de la calidad que establezcan los responsables de cada área.

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección

Normalmente, estas revisiones se tratan de reuniones de la Alta Dirección en las cuales se evalúa del desempeño del SGC. Uno de los elementos más importantes a evaluar son los resultados de Auditorías Internas de cumplimiento, aunque también se deben de utilizar otros recursos como los indicadores clave de los procesos, las quejas de los clientes y la retroalimentación del personal. La Alta Dirección es la responsable de organizarlas y tomar las decisiones pertinentes.

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

Podría parecer obvio, pero los costos asociados al SGC deben estar considerados por la Alta Dirección de la organización. Aún en tiempos de dificultades económicas, sería absurdo llegar a la determinación de recortar el presupuesto destinado al SGC como una forma de “ahorro”, echando abajo el compromiso de la Alta Dirección hacia la Calidad.

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).

Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.

VENTAJAS COMPETITIVAS

 Mejora el rendimiento empresarial y gestiona los riesgos empresariales

 Atrae inversiones, mejora la reputación de la marca y elimina barreras al comercio

 Ahorra dinero

 Racionaliza las operaciones y reduce los residuos

 Fomenta la comunicación interna y levanta la moral

 Aumenta la satisfacción del cliente

5.2 NORMAS FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION)

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales).

Los orígenes de la FDA comenzaron a principios del siglo 20, cuando las revelaciones de la suciedad en los corrales de ganado en Chicago horrorizaron a la nación con el conocimiento de que en una economía industrial, la protección contra productos peligrosos está más lejos que los medios de cualquier individuo.

Objetivo de las NORMAS FDA:

Garantizar que un dispositivo médico pueda identificarse y utilizarse de manera segura. Por ejemplo, si el personal de la institución de salud introdujo el identificador de ese dispositivo en la base de datos, antes de su uso, podrían detectarse detalles como retirada de productos, o marca y modelo incorrectos para el procedimiento en particular planificado. También podría garantizarse que no se utilizaron productos falsificados o desviados, ya que el identificador de un dispositivo falsificado o desviado no se reconocería como válido.

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual

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