TNC 17025

1. Procedimiento

1. Identificación

Todo el personal que se encuentre laborando con la compañía puede identificar trabajo no conforme dentro de las actividades que tiene a cargo o algún incumplimiento a alguna actividad del laboratorio, procedimientos internos o requisitos acordados con el cliente.

La compañía ha establecido en los siguientes procesos u actividades las posibles fuentes para la identificación del trabajo no conforme, entre estas tenemos, pero sin limitarse a:

• Equipamiento: Vencimiento fechas de calibración, calificación o mantenimiento, equipo fuera de los parámetros de uso, no identificación del estado del equipo y se haga uso de este.
• Aseguramiento validez de los resultados: Resultados insatisfactorios o cuestionables en las pruebas interlaboratorio u ensayos de aptitud, parámetros fuera de límites establecidos, reiteración en los resultados insatisfactorios o cuestionables, no realizar el control de aseguramiento de validez de los resultados.
• Auditorías internas o externas e informe de revisión por la dirección: De acuerdo con los resultados, análisis y tratamiento de estas, se toma la decisión de documentar el TNC.
• Personal: Participar en ensayos sin ser autorizados, utilizar equipos fuera de especificaciones técnicas, reiteración en la mala manipulación de los ítems de ensayo o equipamiento.
• Ejecución de ensayos: Condiciones inadecuadas que afectan la confiabilidad de los resultados, utilizar equipos fuera de condiciones especificadas, confundir los ítems de ensayo, desviar u omitir pasos en el proceso estipulado en los procedimientos o instructivos de ensayo.
• Servicio al cliente: Incumplimiento de los requisitos del cliente, emitir resultados no confiables.
• Informe de resultados: Revisión de los informes de ensayo de manera inapropiada, reportes de los resultados con errores, no declarar conformidad cuando el cliente la solicite, devolución por parte del cliente a causa del diligenciamiento incorrecto, no utilizar adecuadamente el logo de acreditación según lo descrito en el RAC-3.0-03.
• Documentos del sistema de gestión: Reiteración en el mal diligenciamiento de los registros, incumplimiento de los requisitos establecidos en los documentos del SG, hacer uso de hojas de cálculo sin ser validadas y estas presenten errores.
• Compra de equipos, consumibles, reactivos o servicios externos: Solicitar las especificaciones técnicas incorrectas de los equipos, reiteración en la liberación incorrecta de los productos o servicios que afecten las actividades del laboratorio.

Una vez identificado el trabajo no conforme es responsabilidad de la persona informar de manera detallada al coordinador de área, director técnico de laboratorio o coordinador de calidad para que sea registrado dentro del documento R-710-1 Tratamiento de trabajo no conforme y realicen la gestión de este mismo.

1. Acciones

Una vez identificado y realizada la descripción del trabajo no conforme las coordinaciones de área, director técnico de laboratorio o de calidad determinan que acción tomar frente al trabajo no conforme presentado, esta decisión será basada en los niveles de riesgo establecidos en el documento R-805-1 Matriz de riesgos y oportunidades y las acciones inmediatas, tales detención o repetición y retención de los informes según sea necesario.

• Detención o repetición del trabajo: Esta acción será tenida en cuenta antes, durante y después de la ejecución de las actividades del laboratorio.
• Retención de informes: Esta acción será tenida en cuenta cuando ya se haya ejecutado la prestación del servicio y se tenga el informe de resultados sin ser emitido al cliente.  

1. Evaluación

Una vez registrado, establecido el responsable de la gestión y descrito el trabajo no conforme (TNC) los coordinadores de área o director técnico de laboratorio con apoyo del coordinador de calidad realizarán la evaluación de la importancia de este, teniendo en cuenta, pero sin limitarse a la siguiente clasificación:

• Alto impacto

Este se presenta en los casos que la eventualidad presentada afecte directamente el incumplimiento a las actividades del laboratorio, procedimiento y requisitos del cliente. Entre estos tenemos: datos ya emitidos a un cliente, quejas por parte del cliente, ejecución del ensayo, equipamiento fuera de servicio, identificación errónea del ítem de ensayo, perdida del ítem de ensayo, cambio del método de ensayo, incumplimiento en los tiempos del programa de aseguramiento, no garantizar la trazabilidad de los ensayos realizados, ejecutar ensayos bajo condiciones que afecten la calidad de los resultados.

• Bajo impacto

Este se presenta en los casos que la eventualidad se presentó de manera fortuita, entre estas tenemos: falta diligenciamiento por completo de los registros, mal diligenciamiento de los registros, uso de equipamiento auxiliar inadecuado, ninguna advertencia o reclamo por parte del cliente, verificación del estado del equipamiento.

Nota: Dado el caso que se presente otra eventualidad no descrita anteriormente, es responsabilidad de las coordinaciones evaluar la criticidad de este.

Adicional a la evaluación realizada anteriormente, los coordinadores de área (según aplique) realizan un informe en el documento R-602-12 Acta de reunión donde se lleve a cabo un análisis del impacto sobre los resultados emitidos previamente por la compañía, así mismo se indica si el trabajo no conforme evaluado podría volver a ocurrir o exista duda en el cumplimiento de las operaciones del laboratorio. Este informe será entregado y archivado por el coordinador de calidad.

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