Aplicación ISO 17025 dentro de las carreras de química: un estudio de caso

Technovation 23 (2003) 773-780[pic 1]

Punto de vista industrial

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Aplicación ISO 17025 dentro de las carreras de química: un estudio de caso

S. Maynard, S. Foster, D.J. ∗ Hall

HFL Ltd, Newmarket Road, Fordham, Cambridgeshire, CB7 5PD, Reino Unido

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Resumen

La actualización de la norma tradicional de laboratorio de química analítica en una combinación de ISO/IEC Guía 25 y EN45001 para ISO17025 ha generado mucho debate en el sector de control de dopaje deportivo para animales. En este documento se describen  un método que se origina dentro del espíritu de la nueva norma, pero que luego se extendió a una aplicación pragmática- lo que ha llevado a la plena acreditación por el servicio de acreditación del Reino Unido (UKAS). Un número de áreas problemáticas se resaltan y se proponen soluciones.

Laboratorios afectados son relativamente escasa distribuidos alrededor del mundo, y los acontecimientos que ocurren a nivel internacional sin duda tendrá un impacto sobre la evolución de los estándares de acreditación. Por lo tanto, es imperativo que la comunicación efectiva tiene lugar para difundir novedades, y este documento pretende suscitar ese debate.

 2003  Elsevier Science Ltd. Todos los derechos reservados.

Keywords: ISO17025; Racing; QUIMICA

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1. Introducción

British Horseracing ha apoyado sus propias dopado con- trol laboratorio desde 1963. Operan dentro de un número de estructuras corporativas, ha sido oficialmente propiedad del Apuestas Hípicas Levy Board y conocido como el hipódromo Laboratorio Forense Ltd (basado en Newmarket) desde 1986. La compañía (abreviado HFL) ahora analiza en exceso de 20.000 muestras de orina y sangre cada año, todos ellos asociados con la protección de la integridad del animal, deportes y apoyando a clientes de todo el mundo. Emplea a 100 funcionarios, se divide casi equ- aliado operacional entre el tamizaje, R&D y corpor- ate servicios.

Proceso de control antidopaje comprende la selección de las muestras de sangre o de orina tomadas por los diversos deportes com- petentes para detectar la presencia de sustancias prohibidas; estos son cualquier sustancia aplicada externamente que tienen un impacto sobre el rendimiento de un animal (positivo o negativo). Análisis implica una matriz de masa spec- trometry y técnicas de inmunoensayo, comparando

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∗ autor correspondiente. Tel.: 44-1638-720-500 ; fax: +44-1638- 724226.

E-mail: dhall@hfl.co.uk (D.J. Hall).

Los datos experimentales con bibliotecas de muchos miles de fármacos con el objetivo de identificar evidencias de dopaje ilegal. El laboratorio eficazmente genera evidencia en contra de que cada uno de los capacitadores pueden ser 'procesado' y el premio en dinero perdido. Por lo tanto, hay un fuerte elemento forense al servicio, reconociendo que todos los análisis deben, en última instancia, ser capaz de explicar en el tribunal. Como tal, las autoridades de carreras, como clientes, se refiere claramente que la calidad del servicio ofrecido es bajo estricto control. Además, como los caballos están compitiendo en una base cada vez más internacional, existe una clara necesidad de estandarizar la calidad del servicio a través de la diversas carreras de las naciones. Como consecuencia, ha habido un enfoque coherente a lo largo del tiempo sobre la armonización de las normas de calidad en los laboratorios de carreras. Uno de los elementos del cur- alquiler Drive hacia la armonización es un acuerdo general en que los laboratorios deberán ser aprobados con ISO 17025, un estándar de laboratorio equivalente a la más genérica ISO

9000.

Sin embargo, la norma ISO 17025 representa un avance significativo de sus predecesores, y sólo se ha introducido en los últimos 2 años. Como resultado, son relativamente pocos los laboratorios que han obtenido

Preguntas clave que deben ser abordados son fol- bajos.

1. Qué sustancias ¿el cliente quiera el laboratorio para probar?
2. ¿Qué límites de detección son necesarios dentro de la bombeaba para cada sustancia?
3. ¿Cuáles son los criterios para informar sobre un resultado positivo a la prueba?

La primera de ellas se aborda mediante un contrato con el cliente que define explícitamente la gama de sustancias que se van a probar en una rutina, sistemático, base. Este es revisado y actualizado a través de reuniones periódicas entre el cliente y HFL. El régimen de pruebas es refinado para asegurarse de que está optimizado para esta gama de sustancias. Observando que la lista es finita (por definición), sino que la gama de sustancias prohibidas es (al menos teóricamente) infinita, HFL compara datos experimentales contra una selección de datos de las bibliotecas que contienen 'huellas digitales' de espectrometría de masas para com- muchos miles de libras. Aunque no necesariamente optimizados para dichas sustancias, las pruebas de tamizaje identificar las muestras sospechosas contra estas bibliotecas que luego pueden ser sometidos a pruebas de refinado en una solicitud confirmatoria.

Desde una perspectiva de la ISO, el contrato está formado por una combinación de la lista sistemática y las bibliotecas de referencia. La adición de nuevas sustancias para las bibliotecas es un proceso controlado para garantizar la trazabilidad.

El cliente informa de vez en cuando sobre una lista de com- libras que pueden estar contenidas en estas bibliotecas, pero que no se consideran una amenaza para la integridad de las carreras. El cliente deberá notificar oficialmente el laboratorio de esas sustancias, que no se informaron como resultados positivos. Si existe alguna duda acerca de una sustancia que es identificado, HFL discutirá el hallazgo con el cliente y realizar un registro formal de los resultados.

La segunda pregunta está dirigida a través de un contrato con el cliente que especifica los umbrales para determinadas sustancias. En términos más generales (donde no existen tales niveles y tolerancia cero está aplicado) el contrato especifica que el laboratorio utilizará sus métodos más sensibles que son generalmente aplicables. Es evidente que no es práctico para cuantificar los límites de detección para todas y cada una de las subst- ance que pueden encontrarse, señalando también que esos límites están siendo continuamente impulsado hacia abajo. Este elemento del contrato con el cliente es revisada periódicamente, la adecuación de los límites de detección de compuestos específicos examinadas, y los programas de investigación identificados para mejorar límites (según se requiera) sobre una base continua. Este enfoque es considerado como esencial para garantizar que el laboratorio es, en efecto, satisfaciendo las la acreditación contra la nueva norma, y hay un debate considerable acerca de la manera en que algunos de sus elementos son interpretados.

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