ESTERILIZACION

Síntesis Descriptiva

Ley 16.463 Contralor de drogas y productos utilizados en medicina humana.

Emisor: Poder Legislativo Nacional (P.L.N.)

Fechas:

Sanción: 23/07/1964;

Promulgación: 04/08/1964;

Boletín Oficial 08/08/1964.

Reglamentación:

Decreto 9.763/1964 (P.E.N.) Medicamentos; reglamentación de la ley 16.463. Del: 02/12/1964; Boletín Oficial 07/12/1964.

Decreto 1.299/1997 (P.E.N.) Especialidades medicinales. Comercialización. Normas. Del: 26/11/1997; Boletín Oficial 03/12/1997.

Alteraciones producidas en la Ley: NO

Normas complementarias:

Decreto 150/1992 (P.E.N.) Medicamentos. Registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación. Normas. Derogación de los decs. 32.128/44 y 908/91. Modificación del dec. 9.763/64. (Boletín Oficial, 23/01/1992).

Decreto 341/1992 (P.E.N.) Salud Pública. Infracciones cometidas contra normas sanitarias. Unificación de sanciones pecuniarias. (Boletín Oficial 27/02/1992).

Decreto 1.299/1997 (P.E.N.) Especialidades medicinales. Comercialización. Normas. (Boletín Oficial 03/12/1997).

Resolución 223/1996 (M.S. y A.S.) Especialidades medicinales contempladas en la ley 16.463. Elaboración y comercialización. Normas. (Boletín Oficial 29/04/1996).

Resolución 832/1998 (M.S. y A.S.) Especialidades medicinales. Comercialización entre laboratorios. Normas aclaratorias. (Boletín Oficial 22/10/1998).

Resolución 20/2005 (M.S. y A.) Especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, cosméticos, domisanitarios y alimenticios. Normas para su publicidad o propaganda. Autoridad de aplicación. Derogación de la res. 1622/84 (M.S y A.S.). (Boletín Oficial 25/01/2005).

Resolución 627/2007 (M.S.) Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta. Destinatarios. Visitadores médicos. Muestras gratis. Reuniones y congresos científicos con fines promocionales. Información sobre las propiedades terapéuticas. Prohibiciones. Sanciones. (Boletín Oficial 06/06/2007).

Resolución 979/2008 (S.E.D.R.O.N.A.R.) Registro Nacional de Precursores Químicos. Subcategoría Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Creación. Certificado de inscripción. Presentación de autorizaciones, habilitaciones y certificaciones. Requisitos establecidos en la disp. 5260/2008 (A.N.M.A.T.). (Boletín Oficial 14/10/2008).

Disposición 2.819/2004 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Aprobación de los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos. Boletín Oficial 07/06/2004. Complementación: disposición nº 5.260/ 2008.

Disposición 4.980/2005 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, cosméticos, domisanitarios y alimenticios. Normas generales y específicas que deberán cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público. Derogación de la disp. 3.186/99 (A.N.M.A.T.). (Boletín Oficial 09/09/2005).

Disposición 5.260/2008 (A.N.M.A.T.) Medicamentos. Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización. Requisitos. (Boletín Oficial 16/09/2008).

Disposición 1.710/2008 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Normas sanitarias. Aprobación de la "Clasificación de infracciones" y la "Graduación de las multas". (Boletín Oficial 03/04/2008).

Disposición 2.066/2009 (A.N.M.A.T.) Especialidades medicinales. Disposición a.n.m.a.t. Nº 818/98. Limitase la vigencia (Boletín Oficial 14/05/2009).

Disposición 5.037/2009 (A.N.M.A.T.) Salud pública. "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos". "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos aprobadas por las disps. 7439/99 y 3475/2005 (A.N.M.A.T.)". Aprobación. (Boletín Oficial 14/10/2009).

Disposición 5.054/2009 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Droguerías. Requisitos y condiciones que deberán cumplir. Comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional). (Boletín Oficial 14/10/2009).

Disposición 5.576/2009 (A.N.M.A.T.) Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos. Constitución y composición. (Boletín Oficial 10/11/2009).

Disposición 5.743/2009 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Verificación técnica previa a la comercialización. Del: 13/11/2009; Boletín Oficial 09/03/2010. (Boletín Oficial 09/03/2010).

Disposición 885/2010 (A.N.M.A.T.) Psicotrópico, Psicofármaco y Estupefaciente. Adopción de definiciones. (Boletín Oficial 09/03/2010).

Disposición 158/2012 (A.N.M.A.T.) Créase en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados. (Boletín Oficial 16/01/2012).

Disposición 578/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Boletín Oficial 01/02/2012).

Disposición 579/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Boletín Oficial 02/02/2012).

Disposición 580/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Boletín Oficial 01/02/2012; Republicada en B.O. 24/02/2012).

Disposición 753/2012 (A.N.M.A.T.) Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre. (Boletín Oficial 13/02/2012).

Disposición 1.831/2012 (A.N.M.A.T.) Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.

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