PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA CERTIFICACION DE SISTEMAS DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA CERTIFICACION DE SISTEMAS DE LA CALIDAD

CONTENIDO

0. INTRODUCCIÓN

1. OBJETO

2. ALCANCE

3. REFERENCIAS

4. DEFINICIONES

5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

6. DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO 9001:2000

7. SOLICITUD DE CERTIFICACION

8. INICIO DE LA AUDITORIA

9. CONTACTO INICIAL

10. REVISION DE LA DOCUMENTACION

11. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

12. AUDITORÍA

13. DICTAMEN

14. DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LAS ORGANIZACIONES CERTIFICADAS

15. RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN

16. AMPLIACIÓN, ACTUALIZACIÓN O MODIFICACION DE LA CERTIFICACIÓN

17. AUDITORIAS DE SEGUIMIENTO

18. VISITAS O AUDITORIAS EXTRAORDINARIAS

19. REDUCCIÓN, SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN

20. NEGACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN

21. AUDITORES

22. RECLAMOS, APELACIONES E IMPUGNACIONES

23. CONFIDENCIALIDAD

24. CONDICIONES ECONÓMICAS

25. LISTA DE EMPRESAS CERTIFICADAS.

26. ANEXOS: FORMATOS

0. INTRODUCCION

El Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN, es una organización creada mediante Decreto Ley No. 357 publicado en el Registro Oficial No. 54 del 7 de septiembre de 1970, adscrita al Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, con personería jurídica de derecho privado, con finalidad social y pública, encargada de formular las normas técnicas ecuatorianas y de emitir Certificados de Conformidad con Sello y Norma. La Certificación de Sistemas de la Calidad que otorga el INEN constituye una Certificación de Conformidad con Norma. La organización que ostente la certificación del Sistema de la Calidad otorgada por el INEN, está sujeta a auditorías, seguimiento y vigilancia periódica conforme a lo establecido en el presente procedimiento y significa que el INEN ha obtenido la suficiente confianza en la conformidad del Sistema de la Calidad con la Norma Técnica de Referencia.

La certificación de sistemas de calidad no constituye una certificación de productos o servicios involucrados. La certificación concedida no implica en ningún caso la aceptación o validación del INEN de los productos que elabora la empresa certificada, ni exime a la misma de su responsabilidad en caso de suministrar productos o servicios defectuosos.

Las evaluaciones y decisiones sobre la certificación o no del Sistema de la Calidad de las empresas solicitantes son de responsabilidad exclusiva del INEN.

1. OBJETO

Describir el mecanismo mediante el cual se lleva a cabo el proceso de certificación de sistemas de la calidad, estableciendo el procedimiento a seguir en la Dirección de Certificación del INEN para la realización de las actividades de auditoría y certificación.

2. ALCANCE

El presente documento establece los criterios para llevar a cabo las actividades de auditoría y certificación de sistemas de la calidad que realiza el INEN a través de la Dirección de Certificación DC, detallando todas las actividades del proceso de auditoría y certificación de conformidad al Reglamento para la Concesión de Certificados de Conformidad expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 587 del 2000-07-19, publicado en el Registro Oficial No. 128 del 2000-07-26, que establece el procedimiento que debe seguir el INEN para la concesión de los Certificados de Conformidad con Norma de Sistemas.

Los elementos descritos en este procedimiento son aplicables para las actividades de auditoría y certificación de Sistemas de la Calidad de conformidad a la Norma ISO 9001:2000 y su equivalente INEN-ISO 9001:2001 desarrollados por el Proceso de Certificación de Sistemas de la Dirección de Certificación del Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN.

3. REFERENCIAS

Para la aplicación de este procedimiento se deben utilizar los siguientes documentos en su edición vigente:

§ Ley de creación del INEN. Decreto Ley No. 357 de 1970-09-07

§ Reglamento para la concesión de Certificados de Conformidad. Decreto Ejecutivo No. 587 del 2000-07-26

§ Norma ISO 9001:2000/NTE INEN-ISO 9001:2001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos

§ Norma ISO 19011Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

4. DEFINICIONES

Alcance de la Certificación: La declaración utilizada por el INEN que define el área, campo, sector, proceso o actividad cubierta por el sistema de la calidad certificado.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la auditoría.

Auditorías de seguimiento: Auditoría que se realiza a las organizaciones certificadas, de forma periódica, para revisar el cumplimiento permanente de los requisitos y condiciones que sirvieron para la certificación de su sistema de la calidad.

Nota: Estas auditorías pueden incluir entre otras actividades revisiones a acciones correctivas realizadas en auditorías anteriores, procedimientos nuevos o actualizados, cambios en los integrantes de la organización, personal de nuevo ingreso, auditores internos nuevos, auditorías internas, revisión de la dirección, verificar que no han ocurrido cambios no informados y por muestreo al azar revisión de documentación y registros de calidad.

Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría

Certificación: Proceso por el cual una tercera parte asegura por escrito que un producto, proceso o servicio está conforme con los requisitos especificados.

Cancelación de la certificación: Acto administrativo por el cual el INEN retira definitivamente la certificación de conformidad del Sistema de la Calidad con la norma de referencia y por el cual la organización certificada, a partir de la fecha de cancelación, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente, como una organización certificada por el INEN.

Conformidad: Cumplimiento de un requisito

Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría. El cliente puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.

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