ANEXO E

ANEXO E

GUIA PARA LA ELABORACION DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. El investigador debe obtener el consentimiento informado de los seres humanos que se incluirán en la investigación.

2. El investigador debe obtener dicho consentimiento bajo circunstancias que permitan al sujeto o su representante legal la oportunidad de considerar si participa o no en el estudio, libre de coerción o alguna otra influencia indebida. La información debe ser proporcionada en un lenguaje claro y asequible al sujeto o su representante.

3. La siguiente información deberá ser proporcionada a cada sujeto (CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO):

3.1. Explicación de que la investigación involucra ¨ Investigación¨, los propósitos de ella, la duración prevista de la participación del sujeto y el número de sujetos participantes. Una descripción de los procedimientos a seguir y la identificación de cualquier procedimiento de carácter experimental a utilizarse.

3.2. La descripción de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto.

3.3. La descripción de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto u otras personas.

3.4. La información sobre cualquier procedimiento o terapéutica alternativa y va si alguno de ellos pudiese ser ventajoso para el sujeto.

3.5. La descripción del grado de confidencialidad de la información obtenida.

3.6. Para investigar que involucren un riesgo no mínimo, se debe establecer las compensaciones o tratamientos disponibles, en qué consisten y cómo acceder a ellas.

3.7. Establecer las circunstancias bajo las cuales la participación del sujeto pueden ser terminada sin requerir su consentimiento, las consecuencias de la decisión del sujeto de abandonar el estudio y los procedimientos a seguir para su retiro formal de la investigación.

3.8. Establecer que cualquier información nueva obtenida durante la investigación y que pueda afectar la disposición del sujeto a continuar su participación le será proporcionada.

3.9. La explicación de quién o quiénes pueden responder preguntas pertinentes a la investigación ( Nombre y Teléfono ), a los derechos del sujeto ( Nombre del Presidente del Comité de Ética del Centro Cardio Neuro Oftalmológico y Trasplante y su Teléfono) y ante quién acudir en caso de presentarse algún daño relacionado con la investigación (Nombre y Teléfono).

3.10. Establecer que la participación del sujeto es voluntaria y que la negativa a participar está libre de castigos o recorte de sus derechos y establecer que el sujeto puede abandonar el estudio en cualquier momento bajo las mismas condiciones.

4. El consentimiento informado será documento mediante el uso de un formato escrito aprobado por el Comité de Ética del Centro Cardio Neuro Oftalmológico y Trasplante, y firmado por

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