El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad

ISO 9001:2008 (traducción oficial)

Introducción

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados

por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

f) su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de

gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios

a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación

para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación,

para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios

aplicables al producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad

enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,

implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del

cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades

relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con

el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un

proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del

siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones

de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque

basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre

los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra

los vínculos entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes

juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la

satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la

organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta

Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-

Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del

cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y

los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Figura

Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para

complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse

para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la

eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La

edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier

organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma

ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las

necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora

sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual,

reglamentario o en certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma

ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de

usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos

particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional,

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