Lineamientos Para Producción De Formas Farmaceuticas

Realizar un Sistema de gestión de calidad

Debe existir un sistema de gestión de calidad que establezca las políticas y objetivos de calidad, su cumplimiento es responsabilidad de la Alta Dirección y requiere la participación y compromiso de cada una de las personas que forman parte de la organización y a todos los niveles de la misma, considerando las BPF y todos los elementos que influyen en la calidad del producto, como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios, por lo que el sistema de gestión de calidad requiere ser diseñado e implementado en forma integral y debe estar plenamente documentado y ser continuamente evaluado.

o Que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo a los requisitos y estándares de BPF, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación.

o Que exista un sistema documental que permita establecer lo que se hará, hacer lo que está escrito y demostrar lo que se ha hecho, a través de documentos bien definidos dentro de la pirámide documental.

o Que las operaciones de fabricación y control se encuentren claramente establecidas por escrito y que sean registradas oportunamente.

o Que las responsabilidades se encuentren claramente establecidas.

o Que se apliquen los controles necesarios en las materias primas, productos intermedios y productos a granel durante las diferentes etapas de la fabricación.

o Que el producto terminado sea fabricado y controlado, de acuerdo con los estándares y atributos de calidad previamente definidos y bajo procesos validados.

o Que los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido fabricados y controlados de acuerdo a los requisitos técnicos y regulatorios establecidos y que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad.

o Que los productos sean almacenados y manejados por el fabricante y el distribuidor, de acuerdo a las condiciones autorizadas que garanticen que los productos mantengan la seguridad, eficacia y calidad, durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil.

• Expediente maestro del sitio de fabricación (EMSF)

Se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF del fabricante, mismo que deberá mantenerse actualizado.

Los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, deberán hacer del conocimiento de la COFEPRIS.

El EMSF debe contener al menos la siguiente información:

o Información del fabricante:

o Razón social.

o Dirección del sitio de fabricación.

o Responsable Sanitario y Representante Legal, con número de teléfono y correo electrónico de contacto de ambos.

Actividades de fabricación autorizadas:

o Copia de la Licencia Sanitaria o autorización equivalente

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