Medicamento Generico

Medicamento genérico

Un medicamento genérico es un medicamento que no se distribuye con un nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos que su contraparte comercial, ya que poseen el mismo principio activo.

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo los suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En Colombia y los países del caribe y centroamérica se suele imprimir un ribete verde con letras blancas que le diferencian como Medicamento esencial a todos aquellos fármacos producidos sin un nombre comercial específico, o aquellos que, a pesar de tener una patente comercial registrada; son necesarios en el tratamiento de enfermedades trágicas y/o epidemias. En México se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), y en España se agrega el acrónimo EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).

Un medicamento genérico puede ser comercializado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y suficiente bioequivalencia (OMS-OPS).1 ,2 . También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.3 Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.4

Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa5 , alcanzando porcentajes de hasta 68% del total de medicamentos; en otros países como Polonia representan casi el 80% del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.

En el caso de Norte América también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá 55% en 20096 , Estados Unidos 69 %7 . El beneficio para el usuario final se traduce en el ahorro que esto representa al contar con la tecnología para producir los medicamentos cumpliendo los requisitos internacionales.

Por falta de información a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo, sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dólares cada año.

Requisitos para un Genérico Intercambiable

• I. Registro sanitario vigente

• II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas iguales

• III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud

• IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia

• V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

Ventajas

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, puesto que no tienen que desarrollar una nueva molécula para sudesarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.

Un medicamento genérico es autorizado oficialmente en base a estudios científicos, una vez expirado la patente del medicamento de marca que es la que le da exclusividad por cierto período de tiempo en el mercado, los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella y desarrollar el genérico

En España existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios entre los fármacos del mismo grupo de referencia. En España vale lo mismo un genérico (EFG) que su respectiva marca comercial.8

Polémica sobre los genéricos

Desde diferentes instancias se ha hecho un llamado a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.

• Margen de actividad:

1. Argumento: el medicamento genérico puede tener supuestamente una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente.

Se trata de un argumento falso, la variabilidad admisible no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadístico de variabilidad en cuanto a parámetros farmacocinéticos, nunca en cantidad de principio activo).9 10 11

1. Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg.12 ,2 ,13

2. Argumento: debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen recetar medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos... (Debido, obviamente, a que no tienen los mismos efectos que un medicamento de marca, que ha sido investigado, estudiado y analizado meticulosamente).

3. Contraargumento: Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.

• Mayor variabilidad (color, forma, etc.)

1. Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos.

2. Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber

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