Procesos Mandatorios de la norma ISO 9001

PROCESOS MANDATORIOS DE LA NORMA ISO 9001

Introducción:

La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para el sistema de gestión de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la norma no contienen requisitos.

Los "procedimientos Mandatorios" que exige la normativa ISO 9001:2008 deben estar debidamente documentados y referenciados en el Manual de Gestión de la Calidad.

A continuación se describen cada uno de los procedimientos mandatorios

1. Proceso Control de documentos (4.2.3 del ISO9001:2008)

Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad. Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:

 Aprobación de los documentos

 Revisión y actualización de los documentos

 Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

 Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso

 Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables

 Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada

 Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos

Acción:

Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por año. Sin embargo, no existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. La revisión podría realizarse:

 Con el uso regular, o bien

 Durante verificaciones de inspección internas

Si los empleados utilizan los documentos, deberán buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión.

El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también deberá identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revén, revisan y actualizan constantemente.

2. Proceso Control de registros (4.2.4 del ISO 9001:2008)

Los Registros de Calidad deberán establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad.

Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deberá haber procedimientos para poder establecer el control para la identificación, la memorización, la protección y la recuperación, y el tiempo de conservación y eliminación de los datos relativos a la calidad.

Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividiéndose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.’

Acción:

Será necesario un procedimiento para identificar cómo su organización identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios.

Su organización debe identificar otros que serán necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

3. Proceso Auditorías Internas (8.2 del ISO 9001:2008)

La organización debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad a las disposiciones previstas; ver el párrafo 7.1 de los requisitos de esta norma y los requisitos del QMS. Además es necesario verificar si el QMS se implementa y se mantiene.

Será preciso planificar una verificación de inspección interna teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y de las áreas, como también los resultados de las verificaciones anteriores. Los criterios, el ámbito, la frecuencia y los métodos de la verificación también deberán planificarse.

Los revisores deberán conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no deberán someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificación y conducción de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros deberán definirse en un procedimiento documentado. La dirección responsable del área en fase de ejecución deberá asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento deberán incluir la verificación de las acciones emprendidas y la redacción

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