Requisitos documentales de la Norma ISO 9001

Requisitos documentales de la Norma ISO 9001

(Fuente Cámara de Comercio e Industria de Madrid)

1. Introducción

Dos de los objetivos más importantes que se siguieron a lo largo de la revisión de la

serie de normas ISO 9000 fueron:

a. el desarrollo de un formato simplificado que tenga en cuenta tanto a la

pequeña como a la mediana y gran empresa;

b. que la cantidad y el nivel de detalle de la documentación exigida

mantengan una mayor consonancia con los resultados esperados a

partir de las actividades del proceso empleado por la organización.

Estos objetivos se han cumplido en la norma ISO 9001:2000 ("Sistemas de gestión

de la calidad - Requisitos"), que establece unas directrices complementarias

centradas en explicar la documentación requerida.

ISO 9001:2000 presenta un carácter menos preceptivo que la versión anterior de

1994, permitiendo una mayor flexibilidad a las organizaciones a la hora de

concretar sus alternativas para la documentación del sistema de gestión de la

calidad (SGC). Esto facilita que cada organización a título individual elabore la

mínima cantidad de documentos necesarios para demostrar su eficacia en la

planificación, el funcionamiento y la mejora continua de su SGC.

Es preciso recalcar que ISO 9001 exige (y siempre exigió) la existencia de un

"sistema documentado de la calidad" y no un "sistema de documentos".

1. ¿Qué se entiende por "documento"? Definiciones y referencias

En el anexo 1 se presenta una lista de los términos empleados de forma habitual en

relación con la documentación (extraída de ISO 9000:2000). Es preciso destacar

que, en función del apartado 4.2 ("Requisitos de la documentación"), los

documentos pueden presentarse en cualquier formato o soporte, y que la definición

de "documento" en el apartado 3.7.2 de ISO 9000:2000 ofrece los siguientes

ejemplos:

- papel

- disco magnético

- disco electrónico u óptico

- fotografía

- muestra maestra

Asimismo, se remite a los usuarios a ISO/TR 10013 ("Directrices para la

documentación de sistemas de la calidad") para más información.

2. Requisitos de ISO 9001:2000 relativos a la documentación

(Texto basado en el borrador final ISO/FDIS 9001:2000 y susceptible de posteriores

modificaciones editoriales)

Apartado 4.1 ("Requisitos generales"): exige que la organización "establezca,

documente, implante, mantenga y mejore continuamente la eficacia de un sistema

de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional".

Apartado 4.2 "Requisitos de la documentación": expone que la documentación del

sistema de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional,

d) los documentos requeridos por la organización para la planificación, operación y

control eficaz de sus procesos, y

e) los registros de la calidad requeridos por esta norma internacional.

La primera nota al apartado 4.2 deja claro que, en todos los casos que esta norma

exige un "procedimiento documentado", será preciso que éste sea establecido,

documentado, implantado y mantenido. También se recalca en la segunda nota la

posibilidad de que la documentación del SGC difiera entre distintas organizaciones

debido a:

el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

la competencia del personal.

Todos los documentos que forman parte del SGC deben ser controlados de acuerdo

con el apartado 4.2.3 de ISO 9001:2001 o, en el caso concreto de los registros,

según el apartado 4.2.4.

3. Directrices relativas al apartado 4.2 de ISO 9001:2000

a. Política y objetivos de la calidad:

Los requisitos aplicables a la política de la calidad se exponen en el apartado

5.3 de ISO 9001:2000. Puesto que esta política de la calidad se trata de un

documento, es preciso que sea controlada según los requisitos del apartado

4.2.3. Las organizaciones que procedan por primera vez a revisar sus

políticas de la calidad con el fin de cumplir con los requisitos de ISO

9001:2000 tendrán que dedicar especial atención a lo indicado en 4.2.3 (c),

(d) y (g).

Los requisitos aplicables a los objetivos de la calidad se definen en el

apartado 5.4.1 de ISO 9001:2000. También están sujetos a los requisitos del

apartado 4.2.3 relativos al control de los documentos.

b. Manual de la calidad:

En el apartado 4.2.2 de ISO 9001:2000 se especifica el contenido mínimo

para un manual de la calidad. El formato empleado supone una decisión

propia de cada empresa, en función de su tamaño, su cultura de trabajo y su

grado de complejidad.

Es posible que una organización pequeña entienda como adecuada la

inclusión de la totalidad de su SGC en un único manual, en el que también

se incorporen todos los procedimientos documentados exigidos por la norma.

Es posible que las grandes organizaciones multinacionales necesiten contar

con varios manuales dispuestos a escala mundial, nacional o regional, así

como una estructura jerárquica más compleja para su documentación.

c. Procedimientos documentados:

La norma ISO 9001:2000 exige de forma específica que la organización

disponga de "procedimientos documentados" para las siguientes seis

actividades:

...