Resumen NOM-007 Laboratorio Clínico

• Objetivo y campo de aplicación

Establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.

• Definiciones

o Estudio de laboratorio: Análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano.

o Laboratorio clínico: Establecimiento para la atención médica de pacientes, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano.

o Servicios de referencia o de subcontratación: Realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.

• Disposiciones generales

El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.En el caso de utilizar isótopos radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes mencionados.

Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario, que deberá ser:

Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los principios científicos y éticos que la sustenten y a lo siguiente:

Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios; proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización. En los procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado.

Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente. Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio clínico privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente.

Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó.

Los informes de resultados de los estudios de laboratorio deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, además del género y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida. Deberán reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razón social, domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del responsable sanitario.

• Disposiciones específicas

• Del responsable sanitario. Deberá cumplir, entre otras funciones, con las siguientes:

Informar por escrito a la Secretaría de Salud, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica. Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo.

Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la fecha de su designación, renuncia o sustitución. Notificar, en su caso, al Ministerio Público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos. Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios y coadyuvar para su resolución sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se pudiera incurrir.

Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento; vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad, tanto internos como externos que determine esta norma; firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado; vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto; vigilar que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral de su personal; vigilar que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua y cuente con el soporte documental; establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.

- Del establecimiento. Los laboratorios clínicos deberán contar con las siguientes áreas: Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepción de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados; área general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente; área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente; área específica para lavado de material, esterilización o sanitización; almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivo.

En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI); servicios

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