Monografia

INTRODUCCIÓN

Anteriormente el concepto de calidad básicamente se enfocaba como conformidad con un producto. Actualmente la calidad se define como un conjunto de características de un producto o servicio que le confiere la aptitud necesaria para satisfacer y superar las necesidades y expectativas del usuario. El control de calidad (CC) es la parte de la gestión de la calidad orientada a examinar y conocer, por medio de técnicas operativas y otras actividades necesarias, el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos o requeridos de los procesos, productos o servicios del laboratorio (Fernández y Mazziota, 2005; Boquet et al., 1996).

El laboratorio clínico debe implementar un conjunto de acciones sistemáticas y planeadas para el monitoreo de los servicios del laboratorio, las cuales son necesarias para crear suficiente confianza de que un producto o un servicio cumple con los requisitos necesarios de calidad, éstas acciones en conjunto se conocen como garantía de calidad (GC), la cual se compone de dos partes fundamentales: el control de calidad interno (CCI), que consiste en el análisis de una o más muestras control de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes, y la evaluación externa de calidad o control de calidad externo (CCE), que consiste en la distribución, por medio de una entidad independiente, de un material de control a un conjunto local, regional, nacional o internacional de laboratorios, los cuales deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos a dicha institución para su evaluación. Los materiales de control deben ser analizados por los laboratorios participantes en condiciones de estricta rutina y siguiendo las instrucciones recibidas por la institución que organizó el programa de CCE (Boquet et al., 1996; Fernández y Mazziota, 2005).

La selección de los procedimientos a utilizar para el CC se basa en los criterios de practicabilidad y confiabilidad. Los criterios de practicabilidad incluyen la educación y el entrenamiento requerido, disponibilidad de reactivos, los requerimientos instrumentales, el tiempo de ejecución, el costo y la seguridad. Tanto el encargado del laboratorio participante como la industria que los adapte a su versión comercial deben estudia, estos aspectos cuidadosamente antes de seleccionar el procedimiento que se vaya a implementar en el laboratorio. Los criterios de confiabilidad describen la ejecución analítica del método y comprende la precisión expresada como una desviación estándar o coeficiente de variación, la exactitud, la linealidad, la especificidad analítica, la interferencia analítica, el límite de detección, el intervalo de medición y el error total (Boquet et al., 1996).

La exactitud analítica de un método es una medida de la concordancia entre el valor obtenido en un espécimen y su valor real o asignado. Es un término conceptual que no posee un correlato numérico, como término cuantitativo se une la inexactitud la cuál se define como la diferencia numérica entre el valor medio de una serie de determinaciones y su valor verdadero. La precisión analítica se define como la concordancia de las medidas repetidas en un mismo espécimen, no posee un valor numérico, es un término conceptual y se utiliza la imprecisión como término cuantitativo (González et al., 1999).

Para que un laboratorio pueda tener un buen control de calidad se deben tomar en cuenta las tres fases del proceso analítico: preanalítica, analítica y postanalítica. La fase preanalítica contempla la solicitud de análisis realizada por el médico, la identificación del paciente, la preparación del paciente, la obtención y el tipo de muestra, su manipulación y procesamiento. La fase analítica comprende los pasos del proceso analítico como los procedimientos de observación y medición, incluyendo las técnica analíticas, control y calibración implementados; ya para finalizar se aplica la fase postanalítica la cuál abarca todos los procesos y actividades que siguen a la fase analítica, incluye la revisión sistemática, forma de información e interpretación, informe y entrega de resultados, y almacenamiento de las muestras examinadas (Flores et al., 2007).

Un Control de Calidad Interno permite monitorear la ejecución de un procedimiento de medición con el propósito de una acción correctiva. Cuando se ejecuta un nuevo procedimiento en el laboratorio, o cuando el procedimiento utilizado no se ha caracterizado lo suficiente, es necesario evaluar la desviación estándar, la desviación (error sistemático) y el error total bajo condiciones de laboratorio específicas para que el profesional encargado del laboratorio pueda constatar que la información que se obtiene de estos procedimientos es útil clínicamente (Boquet et al., 1996).

El objetivo fundamental del control de calidad interno es permitir una evaluación permanente del trabajo realizado, asegurando una coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos, abarcando en consecuencia todos los procedimientos realizados por un laboratorio. (Múrtula et al., 2000).

Debido a que todas las determinaciones están sometidas a múltiples fuentes de errores que en su conjunto determinan su calidad, es necesario y obligatorio establecer un sistema de control de calidad bien organizado que refleje el comportamiento de la serie analítica y garantice una gran probabilidad de rechazos falsos (Téllez y Ascarrunz, 1995). Es importante mencionar que sin el control de calidad, los laboratorios clínicos no podrían mantener un grado de eficiencia y reproductibilidad de los resultados de forma confiable. El desarrollar y llevar a cabo un programa de CC es vital en la implementación de las buenas prácticas del laboratorio. Además, los ejercicios de intercomparación ayudan a los laboratorios a mejorar la calidad de sus ensayos y a poder demostrar ante terceros su competencia técnica (Sierra, 2006; ENAC, 2008).

El control de la calidad es especialmente importante en el campo de la hematología, porque contribuye a facilitar el diagnóstico preciso de estados patológicos comunes en países en desarrollo e importantes para la salud pública, como las anemias y las discrasias sanguíneas. Por otra parte, es difícil y costoso obtener materiales de referencia, por lo que es conveniente contar con programas de control de calidad en los que se generen materiales apropiados. ( Fink et al., 1997).

En el control de calidad interno en el área de hematología se manejan tres niveles de controles NORMAL. ANORMAL I Y ANORMAL II, los cuales se pueden procesar de dos maneras: Modo Cerrado: cuando el nivel de los viales se ajusta

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