ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO INDUSTRIAL

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO INDUSTRIAL

Análisis de Productos Farmacéuticos

Informe Grupal

• Fecha: 18/20-mayo-2015

• Día: Lunes y Miércoles

• Temperatura: 30ºC

Objetivos del Análisis:

• Realizar el análisis microbiológico de productos farmacéuticos.
• Enumerar los microorganismos contaminantes en productos farmacéuticos.
• Interpretar resultados e informarlos de manera honesta.

Fundamento:

        Consiste en determinar el número de bacterias aerobias mesófilas y el número de mohos y levaduras en materias primas y productos farmacéuticos no estériles, y realizar la investigación de microorganismos objetables que puedan estar presente en ese producto, mediante técnicas de siembra en placas.

        Durante el proceso de fabricación, almacenamiento y uso, los medicamentos son susceptibles de contaminarse con microorganismos como bacterias, mohos y levaduras; y por consiguiente se pueden deteriorar.

        La contaminación de los productos farmacéuticos, representa un riesgo para la salud del usuario; este riesgo se relaciona con la severidad de la infección o enfermedad que los microorganismos contaminantes, patógenos u oportunistas; pueden producir. Por otra parte, el deterioro microbiano podría conllevar a cambios en las características físicas y químicas que conducirían a que el producto deteriorado no sea apto para ser usado. Es por ello, que las materias primas y los productos farmacéuticos terminados, deben ser sometidos a un análisis microbiológico que demuestre que cumplen con ciertas especificaciones establecidas por los organismos oficiales, para garantizar que los productos son adecuados para el uso al que están destinados.

Este análisis o control microbiológico de las materias primas y de los productos medicamentosos no estériles, involucra la realización de dos tipos de ensayos.

1. Recuentos microbianos, referidos básicamente al recuento total de bacterias aerobias mesófilas y/o recuento de mohos y levaduras.
2. Investigación de microorganismos patógenos objetables, llamados también indicadores específicos, como Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.

Aerobios mesófilos

Toma de muestra: se tomo del lote del producto una muestra representativa de la aspirina.

Trasporte: se transporto de forma aséptica y aislada del ambiente hasta llegar al laboratorio para evitar la contaminación de la muestra.

Procedimiento:

Se pulverizo y se tomo 10 gr de aspirina para su análisis con 90 ml diluyente (caldo lactosado). Se incubo a 37°c por 48 horas.

1. Transferir con una pipeta estéril, 10ml de la muestra homogenizada por agitación, y añadirlos a un frasco de dilución que contiene 90ml de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar el frasco vigorosamente (25veces). Rotular 10-1
2.   Transferir con una pipeta estéril, 10ml de la dilución 10-1 a un frasco de dilución con 90 ml  de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar. Rotular 10-2
3. Transferir con una pipeta estéril, 10ml de la dilución 10-2 a un frasco de dilución con 90ml de de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar. Rotular 10-3
4. Con una pipeta estéril, transferir 1ml de la dilución 10-1 a cada una de 2 placas de petri estériles.
5. Con una pipeta estéril, transferir 1ml de la dilución 10-2 a cada una de 2 placas de petri estériles.
6. Con una pipeta estéril, transferir 1ml de la dilución 10-3 a cada una de 2 placas de petri estériles.

Verter en cada una de las placas, 15 ml de agar soya caseína, fundido y enfriado a 45 °c, mezclando cuidadosamente las muestras con el agar. Dejar solidificar e incubar en posición invertida a 37°c por 48 horas.

Mohos y levaduras

Toma de muestra: se tomo del lote del producto una muestra representativa de la aspirina.

Trasporte: se transporto de forma aséptica y aislada del ambiente hasta llegar al laboratorio para evitar la contaminación de la muestra.

Procedimiento:

Se pulverizo y se tomo 10 gr de aspirina para su análisis con 90 ml diluyente (caldo lactosado). Se incubo a 20-25°c por 5-7dias.

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