“ASUNTOS REGULATORIOS Y NORMATIVA REGULADORA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA”

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

FACULTAD DE CIENCIAS

METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

TEMA:

“ASUNTOS REGULATORIOS  Y NORMATIVA REGULADORA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA”

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DATOS INFORMATIVOS:

INSTITUCIÓN:                ESCUELA SUPERIOR POLITÉCNICA DE CHIMBORAZO

FACULTAD:                 CIENCIAS

CARRERA:                  BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ÁREA ACADÉMICA:        SALUD

ASIGNATURA:                BIOLOGIA MOLECULAR Y GENETICA

ESTUDIANTES:       MEDINA GUALLPA YAJAYRA LIZBETH          2840  

FECHA:                    23 ENERO DE 2017

TEMA: ASUNTOS REGULATORIOS  Y NORMATIVA REGULADORA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Cada una de las normativas y trámites que se realizan contribuyen a que las industrias farmacéuticas mejoren su calidad y proporcionen productos óptimos para el consumo humano. Cada una de las empresas tiene que brindar documentación e información legal y confiable. Para que las empresas comiencen en la producción de productos farmacéuticos deben pasar por cada uno de los requisitos que asuntos regulatorios y la normativa reguladora indican entre estas deben tener buenas prácticas de manufactura y almacenamiento y seguir con cada uno de los lineamientos del ARCSA este ayuda a garantizar documentación e información técnica y legal, confiable, completa, y oportuna para todos los trámites regulatorios, alineados con las necesidades del negocio además de ayudar a  verificar el cumplimiento legal de artes, etiquetas y materiales promocionales. Los asuntos regulatorios  y Normativa reguladora en la industria farmacéutica  en nuestro país contribuyen y  brindan soporte regulatorio en los diferentes procesos transversales a otras área.

Al momento de la elaboración de productos farmacéuticos es indispensable que la distribución de cada una de las áreas de fabricación sea la adecuada ya que cualquier contaminación cruzada puede provocar pérdidas en la empresa y si se expende al mercado puede causar efectos adversos al consumidor una manera de evitar estos inconvenientes son la aplicación de las buenas práctica de manufactura (BPM) se aplican en todas los procesos de obtención, elaboración y manipulación de alimentos y productos farmacéuticos que son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos. La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura garantiza que los productos fabricados sean seguros para el consumo humano. Esta certificación verifica el cumplimiento de los principios básicos de sanidad y de disminución riesgo de contaminación durante la producción y manipulación de los alimentos. 

Las BPM va a garantiza a los clientes que los productos son inocuos y seguros, incrementa las oportunidades para acceder a nuevos mercados, ahorro de tiempo realizando una inspección de diagnóstico antes de certificarse ante el Ministerio de Salud, evita el rechazo de los productos en mercados extranjeros, Prepara a la empresa para la aplicación de HACCP y del Sistema de Gestión en Seguridad Alimentaria y productos farmacéuticos

Formulación magistral: Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El control del producto es un proceso que se debe dar al principio de la obtención de la materia prima, al momento de la elaboración y al momento al que se lo va a sacar a comercio para así garantizar la inocuidad del producto dando como resultado el producto, su inspección final y procedimientos patrones.

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