Industria Farmaceutica

El concepto Calidad en la industria farmacéutica

defi ne los atributos de identidad, pureza, potencia, estabilidad

y uniformidad de un medicamento, de manera

que su utilización sea segura y efi caz. Es por ello que

los productores y suministradores de medicamentos

deben satisfacer requisitos sanitarios, de seguridad

biológica, química, medioambiental, asociados a su

uso confi able y provechoso. Entre las principales regulaciones

tendientes a garantizar estos propósitos se

encuentran las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF),

conjunto de medidas e indicadores que aseguran la fabricación

de los medicamentos de manera consistente,

bajo estándares de calidad adecuados al uso que se

les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas

para su comercialización [1].

Las BPF surgen como consecuencia de incidentes

de importancia en la producción y distribución de medicamentos

que obligaron a tomar medidas para garantizar,

tanto su seguridad como efi cacia. La evolución de

este importante aspecto se resume en que se pasó:

• del control de calidad del producto fi nal a la gestión

de calidad,

• del control de operaciones críticas o parciales al

control de todo el proceso de fabricación.

El principal resultado conceptual y práctico en la

búsqueda de soluciones que aseguren la calidad de

los productos farmacéuticos en un sentido amplio es la

incorporación del concepto de Sistema de Gestión de

la Calidad (SGC). Ello se basa en que los ensayos de

calidad y la realización de la producción bajo determinados

estándares son condiciones necesarias, pero no

sufi cientes para el propósito indicado. La clave está en

gestionar la calidad mediante el establecimiento de una

política organizacional basada en BPF en conjunción

con las normas ISO, en ocuparse de que esa política

Buenas Prácticas en la producción de radiofármacos

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sea aceptada por todos y en fomentar en el colectivo de

trabajo una cultura de la calidad. Resumiendo, mantener

un adecuado control sobre la base de una disciplina

de trabajo, que aseguren la consistencia y la fi abilidad

del producto. En la industria farmacéutica el SGC tiene

como propósito que el fabricante suministre un producto

de acuerdo con las especifi caciones de calidad y en correspondencia

con los requerimientos regulatorios.

El SGC tiene tres componentes principales interrelacionados

entre sí: el Aseguramiento de la Calidad

(AC), el Control de Calidad (CC) y las BPF [2]. La incorporación

obligatoria de elementos de la familia de las

ISO 9000 complementa, de alguna manera, la evolución

de las BPF.

En tanto medicamentos, la producción de radiofármacos

también está sujeta al cumplimiento de estas normas,

para lo cual se han promulgado diversas regulaciones, las

que se enriquecen continuamente a partir del desarrollo

tecnológico, la experiencia acumulada y los intercambios

permanentes entre fabricantes y órganos reguladores. El

presente trabajo expone el estado actual de las BPF de

radiofármacos en el Centro de Isótopos (CENTIS) como

proceso de perfeccionamiento continuo.

Buenas Prácticas de Fabricación

de Radiofármacos

Los radiofármacos tienen determinada especifi cidad:

son productos perecederos por lo que son distribuidos

antes de que concluyan los ensayos de calidad;

requieren instalaciones dedicadas que combinen los

requisitos, tanto de prevención de la contaminación de

los productos como de la protección del personal de

la acción de las radiaciones. Estos aspectos defi nen

las particularidades de la fabricación de radiofármacos

y, por lo tanto, la necesidad de un enfoque específi co

para el cumplimiento de las BPF.

Aspectos que forman parte de las BPF [3]

Organización y personal

La consistencia en la calidad de un producto depende

de quien lo produce. Cada integrante del proceso

productivo debe tener el conocimiento y el adiestramiento

necesarios para realizar la tarea que tiene

asignada, más aún los supervisores y jefes, encargados

principales del cumplimiento de las BPF y del AC. El

trabajo en condiciones asépticas requiere buenas prácticas

de higiene por parte de los operadores, teniendo

en cuenta que con frecuencia los radiofármacos no son

sometidos a esterilización fi nal por vapor. Ropa especial,

guantes, zapatos, cubre cabezas, ambiente limpio,

conducta apropiada en el recinto de producción. En

CENTIS se dispone de procedimientos normalizados

de operación para los aspectos tecnológicos, higiénicos,

de seguridad radiológica y microbiana, incluidos

los relacionados con las tareas de control y monitoreo.

Luego de un lento pero efectivo proceso de interacción

con los órganos reguladores, se ha alcanzado adecuada

organización al respecto. Ha contribuido a ello

un elemento clave, la separación de las funciones de

producción y de calidad. El área de Calidad tiene la facultad

de aprobar o rechazar todos los componentes y

procedimientos, los requerimientos de los productos, la

de revisar los registros de producción a fi n de detectar

errores e investigar las causas de estos, examinar todo

el proceso productivo y fi nalmente liberar los productos

para su uso clínico. Sin embargo, queda importante

terreno por recorrer

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