Asociaciones regidoras de los materiales dentales

[pic 1] Universidad Veracruzana

Facultad de odontología

Materiales dentales

Dr.  Roberto Lozano García

Ensayo 1. Asociaciones regidoras de los materiales dentales

Presenta.

Nayen Nieto Saidaly Yetzely

(zS21004665)

Orizaba, Ver.                        27 de Agosto del 2021

Introducción

En este ensayo, vamos a ver acerca de las diferentes asociaciones encargadas de establecer los estándares y las especificaciones de los materiales dentales, puesto que sabemos que de la buena calidad que estos manejen dependerá nuestra salud bucal. Así también, mas adelante hablare sobre los requerimientos que necesita tener un producto destinado al consumidor para que califique para obtener el sello de aceptación de la Americal Dental Association (ADA), hablare de lo complicado que es conseguirlo, pero de la verificación y seguridad que nos da consumir productos con el ya mencionado sello de la ADA, los cuales son los apropiados para cuidar y mantener nuestra integridad y salud bucal, así como la de nuestros pacientes. Comencemos.

Agencias encargadas de establecer estándares y especificaciones de los materiales dentales.

ADA.

ADA es la sociedad más grande y antigua dental del mundo. La primera reunión de la ADA se llevó a cabo el 3 de agosto 1859, desde ese día la ADA se ha ampliado para incluir a más de 156,000 dentistas de todo el mundo.

La Salud bucal ha cambiado drásticamente desde la ADA. Hace siglos, el mundo estaba plagado por dientes en mal estado, a mediados del siglo XIX, el polvo y la pasta de dientes (guardado en un frasco) eran herramientas utilizadas para limpieza dental preparados por los dentistas, pero solían estar muy descuidadas y contaminarse con facilidad.

Sello de ADA

El sello de la ADA fue creado en 1931 para proteger a los consumidores de la publicidad falsa y productos peligrosos El tubo de pasta dental moderno fue introducido por primera vez en la década de 1890 como “Creme Dentífrica". Hoy en día, la selección de productos personales de higiene bucal, tales como cepillos de dientes, pasta de dientes y seda dental, han recorrido un largo camino. Cuando vas de compras para productos del cuidado bucal, a menudo se ve el sello de la ADA en los envases de pastas de dientes y cepillos. Esa es su garantía de que el producto ha sido ampliamente evaluado para su seguridad y eficacia.

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FDI

Una de las misiones de la Federación Dental Internacional (FDI) es contribuir al desarrollo   y diseminación de políticas, normas e información relacionada con todos los aspectos de la atención bucodental. Las Declaraciones de Principios de la FDI son el   resultado de las consultas, discusiones y consenso entre los expertos dentales más importantes del mundo con respecto a lo que se piensa y practica actualmente sobre un tema, algunas de las Declaraciones de Principios son el resultado de proyectos llevados a cabo por la Comisión de Ciencias de la FDI, mientras que otras son preparadas en colaboración con otras organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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ISO

International Organization for Standarization, establecida desde 1947. Su trabajo tiene como resultado acuerdos internacionales que se publican como estándares   internacionales.  La familia de estándares ISO representa buenas   prácticas   de   gestión   de   la   calidad   con   el objetivo de asegurar que las organizaciones cumplan los requisitos de calidad vitales para los pacientes. Además   de   ser   una   plataforma   ideal   desde   la   que   avanzar   hacia   otras certificaciones   de   sistemas   de   gestión   del   medio   ambiente, la   seguridad   o   la responsabilidad   social.

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AENOR

La Agencia Internacional de Normalización ha adoptado las normas de calidad en los centros y servicios dentales, establece los requisitos que deben cumplir las clínicas dentales para mejorar la calidad del servicio prestado. Ha sido elaborada bajo el liderazgo del Ilustre Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos. Esta Norma define los   requisitos de calidad para un centro o clínica dental, incluyendo aspectos relacionados con la organización del centro, las instalaciones y equipos, la formación y cualificación de los profesionales que trabajan en el mismo, o procesos directamente relacionados con la asistencia sanitaria. Con la obtención de la certificación AENOR Clínicas Dentales, los   centros, etc. pueden identificarse y destacar como centros donde se presta un servicio dental de calidad, que ofrecen garantías de seguridad sobre la asistencia sanitaria prestada a los pacientes.

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¿Qué requerimientos necesita tener un producto destinado al consumidor para que califique para obtener el sello de aceptación de la Americal Dental Association (ADA)?

Criterios generales de aceptación

I. Nombre

A. Nombres establecidos o genéricos: La selección y el uso de nombres establecidos o genéricos deben cumplir con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

B. Nombres comerciales: Los nombres patentados serán aceptables para el Consejo siempre que los nombres cumplan con ciertos estándares profesionales.

Información del producto: Se requiere que una empresa proporcione una declaración cuantitativa de la composición, incluidos los excipientes, al Consejo. Debe proporcionarse información adecuada sobre las propiedades de todos los ingredientes. Para los materiales, instrumentos y equipos, una descripción de los materiales utilizados en la construcción y operación. Se prohíbe que un producto modificado use el sello ADA a menos que y hasta que sea aprobado por el Consejo.

II. Composición, naturaleza y función

A. Información del producto: Se requiere que una empresa proporcione una declaración cuantitativa de la composición, incluidos los excipientes, al consejo. Para los agentes terapéuticos, también debe proporcionarse información adecuada sobre las propiedades de todos los ingredientes. Para los materiales, instrumentos y equipos, se debe proporcionar una descripción de los materiales utilizados en la construcción y el método de operación. Se prohíbe que un producto modificado use el sello ADA a menos que y hasta que sea aprobado por el Consejo.

B. Estándares de fabricación: La empresa debe proporcionar evidencia de que las instalaciones de fabricación y control de laboratorio están bajo la supervisión de personal calificado, son adecuadas para asegurar la pureza y uniformidad de los productos y cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura.

D. Cumplir con las pautas y/o especificaciones:

i. La empresa debe proporcionar evidencia de que un producto demuestra el cumplimiento de su directriz y / o especificación relevante.

ii. El Consejo en cualquier momento y sin previo aviso a la empresa, podrá autorizar la prueba de dichos productos.

iii. Para los Productos que caen dentro del alcance de las Especificaciones oficiales ANSI / ADA, se debe enviar la siguiente información: (1) el número de serie o de lote; (2) las propiedades físicas obtenidas por métodos de prueba estándar; y (3) datos que cubren todas las disposiciones de la especificación oficial.

iv. Las muestras de prueba se adquirirán a expensas del fabricante como se indica en la Sección III. En el caso de que un producto Aceptado no cumpla con la especificación apropiada, el Sello de Aceptación de la ADA será retirado del producto, el acuerdo de licencia terminará inmediatamente y todos los derechos de la compañía para usar el Sello de la ADA cesarán.

III. Evidencia de seguridad y eficacia

A. Presentación de pruebas: Deben presentarse pruebas relacionadas con: acciones, seguridad y eficacia; y, en su caso, propiedades mecánicas y físicas. En general, los datos requeridos en las pruebas físicas incluirán: métodos, resultados, nombres de los observadores y fechas de las pruebas.

B. Naturaleza de la evidencia: La empresa debe proporcionar datos objetivos de estudios clínicos y de laboratorio que demuestren la seguridad y la eficacia. Los productos que caen bajo el alcance de una especificación oficial de ADA serán probados por el laboratorio de la ADA para verificar que cumplan con la especificación.

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