Ciencia Y Enfermeria

ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION CIENTIFICA

ETHICAL ISSUES IN CIENTIFIC RESEARCH

IRENE ACEVEDO PÉREZ1

RESUMEN

El escrito pretende mostrar los diferentes códigos, declaraciones y normas que se han dictado en el mundo

para la protección de los seres humanos sometidos a experimentación científica. Se analiza el tema a la luz de

los principios éticos y la situación actual en Chile en relación a la existencia de los comités de ética científicos.

Palabras claves: Experimentación en seres humanos, Principios bioéticos, Protección.

ABSTRACT

The article’s aim is to show all different codes, declarations and norms that have been dictated in the world, in

order to protect the human beings submitted to scientific experimentation. The topic is analyzed considering

ethical principles and the present situation in Chile, related to the existence of the scientific ethical committees.

Keywords: Experimentation in human beings, Bioethical principles, Protection.

Los progresos científicos y tecnológicos que

día a día aportan el conocimiento de modernos procedimientos y avances en la medicina,

por una parte, conllevan un sinnúmero de

beneficios para las personas sanas o enfermas;

pero, por otra, surgen de las investigaciones

que se realizan en seres humanos diversos

dilemas éticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de

normas, códigos o reglamentación en la investigación experimental.

Si bien es cierto la experimentación en

seres humanos tiene como propósito contribuir al mejoramiento de procedimientos

diagnósticos y profilácticos y además la comprensión de la etiología y patogenia de una

enfermedad, no es menos cierto que estos

protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los probandos

y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la dignidad de la persona humana.

Las normas éticas han expresado que los

experimentos deben hacerse primariamente

en animales y, según los efectos por analogía, se podrían emplear en seres humanos.

Paul Ehrlich plantea la tesis que no es suficiente el principio de analogía para conocer

cuál es el comportamiento de los fármacos

en los seres humanos, sino que habría que

ensayar en seres humanos para conocer las

propiedades y el comportamiento farmacoló-

gico de los productos terapéuticos. Bradford

Hill definió el método del ensayo clínico

como “un experimento cuidadoso y éticamente diseñado, con el fin de poder contestar

a preguntas concretas formuladas previamente”. Esta nueva mirada obliga a los investigadores a construir diseños que respalden

la verdadera investigación clínica (5).

En el año 1947 la enunciación del Código

de Nuremberg marcó una de las primeras

medidas de protección de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonomía;

en él se señala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la posibilidad de ejercerla, si fuere necesario,

deberá existir un representante legal; no po-

1Académico Escuela de Enfermería. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Magíster en Bioética. Especialista en Enfermería Pediátrica.

CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1): 15-18, 2002 I.S.S.N. 0717 - 207916

CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1), 2002

drá haber coacción, fraude, engaño o presión

sobre los probandos. Obliga al investigador

a proporcionar una información comprensible relacionada con la naturaleza, la duración, el propósito, el método utilizado, las

molestias, los inconvenientes, los daños y los

efectos en la salud de las personas que participen en un protocolo de investigación. En

este código se espera que los experimentos

obtengan buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de

la enfermedad y que debe evitarse el sufrimiento físico y mental de las personas (1).

Señala, además, este código que no deberán realizarse experimentos en situaciones de

riesgo de muerte o de daño incapacitante y

que el grado de riesgo no debe exceder el

grado de importancia del experimento. Destaca la protección del daño, la incapacidad o

la muerte; cautela la dirección de los protocolos por científicos experimentados, que el

sujeto tenga la libertad para retirarse en el

momento que lo desee y, por último, que el

investigador debe asumir que en cualquier

momento puede terminar su estudio.

En 1964 aparece el pronunciamiento se-

ñalado en la Declaración de Helsinki, el cual

entra en vigencia el año 1989. En ella se declara que la finalidad de la investigación

biomédica con sujetos humanos debe ser el

“mejoramiento de los métodos diagnósticos,

terapéuticos y profilácticos y el conocimiento

de la etiología y la patogenia de la enfermedad”. Sus principios se centran en aspectos

como los que se señalan a continuación: que

los trabajos deben ajustarse a los principios

científicos y basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseño y la ejecución debe formularse en un protocolo

experimental y que deberá ser revisado por

un comité independiente; que los trabajos

deben ser conducidos por expertos; que la

importancia del objetivo a alcanzar debe ser

mayor a los riesgos de la investigación; que

deberán evaluarse los riesgos previsibles y

los beneficios tanto para el sujeto como para

otras personas; que es fundamental respetar

el derecho a salvaguardar la intimidad y la

integridad personal; que sólo deberán realizarse investigaciones cuando los riesgos inherentes sean previsibles; que es preciso respetar la exactitud de los resultados en la

publicación y que no deberá existir coacción

en la obtención del consentimiento informado. Esta Declaración se amplió el año 2000,

al considerar fundamentalmente los aspectos relacionados con la experimentación que

utiliza placebos (3).

El artículo 7º del Pacto Internacional de

Derechos Civiles y Políticos, aprobado por

la Asamblea General de las Naciones Unidas, señala: “Nadie será sometido a torturas

o tratos crueles, inhumanos o degradantes.

En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos

o científicos”.

En 1982 la publicación de las Normas Eticas Internacionales para la Investigación

Biomédica con Sujetos Humanos pretende

destacar la protección de las comunidades más

vulnerables, aportando para cada grupo de

edades o de determinadas patologías, la seguridad que sus derechos serán respetados (2).

En Chile, el año 1997, el Ministerio de Salud convocó a un grupo de expertos al estudio de los diferentes códigos existentes en el

mundo, con el fin de regularizar la ejecución

de ensayos clínicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto en alguna medida existían normativas tales como

los artículos 1º, 2º y 19º de la Constitución

Política del Estado, relacionados a diversos

derechos de la personas, el artículo 102º del

Código Sanitario y el artículo 16º letra c) del

Decreto Supremo 1.876/95, que señala que

le “corresponde al Director del Instituto de

Salud Pública de Chile otorgar la autorización para el uso provisional de productos

farmacéuticos para fines de investigaciones

científicas o ensayos clínicos, sin registro previo y mediante resolución”, se describe también la reglamentación existente en los

campos clínicos a través de la reglamentación de los Servicios de Salud respecto a la

autorización que los directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigación y a la creación de Comités de Etica para

la supervisión de éstos.17

Al respecto, se puede señalar que en 1994,

la resolución exenta Nº 134 del Ministerio de

Salud aprueba la existencia de Comités de

Etica Médica, los que deberán “tratar las situaciones en que estén involucradas decisiones sobre procedimientos diagnósticos y

terapéuticos de alto costo o controversiales”.

El año 2001 el Ministerio de Salud capacitó y acreditó en Chile los primeros Comités

de Etica Científicos, cuyo propósito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los

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