Ensayo Sobre El Cancer

Cuando se habla del tratamiento del cáncer, con frecuencia se mencionan los "ensayos clínicos sobre el cáncer", denominados también estudios de investigación. En los ensayos clínicos sobre el cáncer se prueban muchos tipos de tratamiento como nuevos fármacos, nuevos enfoques quirúrgicos o de terapia de radiación, nuevas combinaciones de tratamientos o nuevos métodos. Los ensayos clínicos sobre el cáncer constituyen el primer paso para probar un tratamiento nuevo en humanos y su objetivo es encontrar mejores formas de tratar el cáncer.

Los ensayos clínicos sobre el cáncer incluyen la investigación en cuatro fases diferentes. Cada fase responde distintas interrogantes acerca del nuevo tratamiento:

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase I

Durante la fase I de los ensayos clínicos sobre el cáncer se exploran los siguientes aspectos:

¿Cuál es la mejor manera de administrar un nuevo tratamiento?

¿Se puede dar este medicamento de manera segura a humanos?

¿Cuál es la dosis segura?

En esta fase de los ensayos clínicos de cáncer participa un número limitado de pacientes a quienes otros tratamientos conocidos no pueden ayudar.

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase II

En la fase II de los ensayos clínicos sobre el cáncer, el objetivo es conocer si el nuevo tratamiento tiene un efecto anticanceroso sobre un cáncer específico. También se obtiene información adicional relacionada con los efectos secundarios del tratamiento. Participa un número pequeño de personas debido a los riesgos e incertidumbres que conlleva.

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase III

En la fase III de los ensayos clínicos sobre el cáncer, se lleva a cabo una comparación de los resultados observados en las personas que reciben el nuevo tratamiento con los resultados observados en las personas que reciben el tratamiento estándar. Las siguientes son algunas de las preguntas cuya respuesta se busca en la fase III del ensayo:

¿Qué grupo tiene mejores tasas de supervivencia?

¿Qué grupo sufre menos efectos secundarios?

Las personas se asignan al azar (siguiendo un proceso similar al de arrojar una moneda al aire) al nuevo tratamiento (grupo de tratamiento) o al tratamiento estándar actual (grupo control). La asignación aleatoria de los pacientes ayuda a evitar el sesgo (que los resultados del estudio se vean afectados por elecciones humanas u otros factores no relacionados con los tratamientos bajo prueba). Algunos ensayos clínicos sobre el cáncer comparan un nuevo tratamiento con un placebo (un aparente comprimido o infusión que no contiene ningún fármaco activo). Sin embargo, a la persona se le informa que ésta es una posibilidad antes de que decida si forma parte o no de un estudio.

Otra manera de asegurarse de que los resultados del estudio sean reales y causados por el tratamiento, en lugar de ser producto del azar u otros factores, consiste en comparar grupos similares de personas que reciben un tratamiento diferente para el mismo tipo de cáncer. Estos ensayos clínicos sobre el cáncer pueden incluir desde cientos hasta miles de personas de distintos centros en todo el país.

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase IV

En la fase IV de los ensayos clínicos sobre el cáncer, denominados también estudios posteriores a la comercialización, se llevan a cabo ensayos clínicos sobre el cáncer una vez que el tratamiento ha sido aprobado. El objetivo de estos ensayos clínicos sobre el cáncer es proporcionar la oportunidad de conocer más detalles acerca del tratamiento, como por ejemplo:

El mecanismo de acción

Detalles específicos acerca de las toxicidades

Detalles específicos acerca de la calidad de vida

Interrogantes que pueden haber surgido durante otras fases de los ensayos clínicos sobre el cáncer.

Estos ensayos "posteriores a la comercialización" pueden adoptar el formato de las fases I, II o III.

¿Qué sucede en los ensayos clínicos sobre el cáncer?

En los ensayos clínicos sobre el cáncer, los pacientes reciben el tratamiento y los médicos llevan a cabo la investigación sobre cómo éste afecta a los pacientes. Durante el ensayo clínico, se vigila de cerca el progreso del paciente. Cuando concluye la parte de tratamiento del ensayo clínico, el seguimiento de los pacientes puede continuar con el objetivo de recopilar información relacionada con indicadores específicos. Estos indicadores se definen antes de comenzar el estudio y pueden incluir el tiempo a la evolución de la enfermedad o la supervivencia general.

Mientras que los ensayos clínicos sobre el cáncer representan riesgos para las personas que participan en ellos, en cada investigación también se toman medidas para proteger a los pacientes. Los ensayos clínicos sobre el cáncer con frecuencia constituyen el mejor enfoque de tratamiento o el enfoque de tratamiento óptimo disponible.

Consentimiento informado en los ensayos clínicos sobre el cáncer

El consentimiento informado es un proceso continuo durante los ensayos clínicos sobre el cáncer en el que se explica toda la información disponible acerca del ensayo específico con la persona participante en el ensayo. El médico o la enfermera revisan junto con el participante el plan de tratamiento, incluso los posibles riesgos y beneficios de dicho tratamiento. Esta información también se escribe en un documento (formulario de consentimiento) que se presenta al participante antes de poder comenzar el tratamiento.

Una vez que

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