Módulos complementarios de la Capacitación sobre BPM

Examen escrito

Módulos complementarios de la Capacitación sobre BPM

Agua para uso farmacéutico

Hay 20 preguntas para ser respondidas en 30 minutos. Encierre claramente en un círculo la respuesta correcta. En caso de error, trace una línea a través de la respuesta incorrecta y encierre en un círculo la correcta. Las preguntas tienen solo una respuesta correcta.

1.        Seleccionar la respuesta correcta:

1. El agua para la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un tratamiento adicional aún si viene de una fuente potable.
2. El agua solamente necesita una buena filtración antes de ser de uso farmacéutico.
3. Los productos farmacéuticos fabricados con agua “fuera de especificación” pueden ser liberados si el producto terminado cumple con todos los estándares de farmacopea.
4. El sistema de tratamiento de agua, debe ser controlado por un ingeniero calificado.

2.        El fabricante farmacéutico:

1. Debe asignar una persona responsable por todos los asuntos de agua.
2. Debe tener un suavizador de agua antes del desionizador si el agua debe cumplir los estándares de farmacopea.
3. Debería revisar el agua bruta por las variaciones estacionales, las cuales podrían tener impacto sobre el tratamiento de agua necesario.
4. Debería tener el agua ensayada por la OMS al menos anualmente.

3.        El sistema de tratamiento del agua:

1. Debe tener un Manual de Calidad del Agua de acuerdo con las pautas de BPM de la OMS si se produce  agua por OR.
2. Debería estar sujeto a validación y a reevaluación periódica.
3. Debería tener un manual de calidad con un organigrama y descripciones de cargo escritas para todo el personal que atienda ese sistema de tratamiento de agua.
4. El fabricante debería de vez en cuando contratar a consultores para revisar el sistema de tratamiento de agua.
5. Ninguna de las anteriores.

4.        El propósito de una columna de intercambio de zeolita es:

1. Remover el cloruro de sodio del agua a suavizarla.
2. Remover el calcio y el magnesio para suavizar el agua.
3. Combinar una solución de salmuera con el agua de proceso para neutralizar la formación de sarro.
4. Sanitizar el agua a medida que pasa a través del lecho de zeolita.

5.        El acceso a todas las áreas de tratamiento, almacenamiento y distribución de         agua:

1. No es un asunto de BPM.
2. Debería ser controlado para prevenir que entren personas no autorizadas.
3. Se le debe permitir a los inspectores de BPM siempre y cuando tengan con ellos el manual de calidad de agua.
4. Es posible para los inspectores de BPM aunque ellos puedan no tener la vestimenta adecuada para la fábrica, siempre y cuando ellos estén con la alta gerencia.

6.        El agua para inyectables puede prepararse:

1. Únicamente por destilación.
2. Por desionización, siempre y cuando se complete una prueba de pirógenos antes de liberarla para la venta.
3. Usando un sistema de ósmosis reversa en dos etapas.
4. Por ósmosis reversa y Ultra filtración como también por destilación, dependiendo de las Autoridades Reguladoras Nacionales.

7.        El almacenamiento del agua después de la purificación:

1. Necesita ser de menos de 24 horas a menos que se use un equipo especial, tal como tanques cerrados con filtros de aire, recirculación y desinfección con ozono o UV.
2. Puede ser almacenada por más de 24 horas siempre y cuando sea probada completamente antes de usarla.
3. Puede ser almacenada por más de 24 horas siempre y cuando el sistema esté conectado a un filtro de 1µm.
4. Puede ser almacenada por más de 24 horas si la temperatura del agua es mantenida por encima de 65°C.

8.        Pirógenos:

1. Se requiere una prueba de pirógenos para el agua bruta.
2. Únicamente es necesario removerlos del API.
3. Pueden ser verificados usando una prueba de conejo aunque la prueba del Lisado de Amebocitos de  Limulus (LAL) para endotoxinas es también ampliamente usada.
4. Deberían ser menos de 0.25 unidades de endotoxinas (UE) por mL.

9.        Seleccionar la afirmación correcta:

1. El agua para enjuague final debería tener las mismas especificaciones y pruebas que el agua en el producto terminado.
2. Los microorganismos no pueden crecer en el agua libre de pirógenos porqué no hay nutrientes.
3.  Únicamente las bacterias que forman biocapas son objetables en los sistemas de tratamiento de agua.
4.  Únicamente Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli son problemas si se encuentran en los sistemas de tratamiento de agua.

10.    Se debería dar capacitación en la teoría y uso del sistema de tratamiento de agua:

1. Para todo el personal que mantiene los sistemas de agua de uso farmacéutico.
2. Es necesario mantener registros del personal capacitado únicamente si el sistema produce API o ALP.
3. Únicamente para la alta gerencia a cargo del sistema de tratamiento de agua
4. La teoría no es importante siempre que las personas sepan lo que están haciendo.

11.         El control microbiológico de los sistemas de tratamiento de agua es fundamental         para la producción de agua de alta pureza. Cuál de las siguientes es CIERTA:

1. El punto de uso de agua de OR con más de 10 ufc/mL, pero menos de 20 ufc/mL constituye un Límite de Acción.
2. La presencia de especies de  Klebsiella indica contaminación fecal.
3. El método de filtración por membrana puede dar resultados de contaminación microbiana más rápido que cualquier otro método.
4. El calor por encima de 70-80oC es una forma muy efectiva de control microbiano siempre y cuando el tiempo y la temperatura sean mantenidas por una duración suficiente.

1. Cuál es la razón de seleccionar Escherichia coli y coliformes como microorganismos  “indicadores” :

1. Ellos son fáciles de detectar de modo que aún laboratorios básicos puede realizar la prueba.
2. Ellos son bacilos Gram negativos, fermentadores.
3. Ellos indican contaminación fecal.
4. Basándose en la tradición ya que ellos fueron los primeros microorganismos detectados como contaminantes del agua.

1.     Cuál es la secuencia de eventos sugerida cuando se realiza una inspección de un sistema de tratamiento de agua:

1. Después de un recorrido de orientación alrededor de la planta de tratamiento de agua pasar tiempo estudiando el Manual de Calidad del Agua, el informe de validación y los planos de las tuberías e instalaciones.
2. Pedirle a la compañía que tenga disponible el Manual de Calidad del Agua, el informe de validación y los planos de las tuberías e instalaciones para revisarlos en la reunión inicial.
3. El Manual de Calidad del Agua, el informe de validación y los planos de las tuberías e instalaciones  deberían ser revisados cuando se emite la autorización de manufactura de modo que no tenga que ser revisado nuevamente...
4. Revisar los productos a ser fabricados, luego antes de la inspección pedir que se le envíen el Manual de Calidad del Agua, el informe de validación y los planos de las tuberías e instalaciones  para revisarlos antes de su llegada.

14.         La validación del sistema de agua:

1. Es complicada y necesita consultores especiales para que la realicen ya que hay más de 90 contaminantes objetables.
2. Es hecha únicamente por las empresas grandes que pueden pagar para hacerla.
3. Puede ser realizada en conjunto por el personal de ingeniería, producción y control de calidad.
4. Es únicamente necesaria si el agua no cumple con las especificaciones.

15.        La validación del sistema de tratamiento de agua:

1. Requiere hasta un año antes de que el agua puede ser usada para fines de producción.
2. Requiere que la calificación del diseño, de la instalación y de la operación sean seguidas de un período donde el sistema es estudiado intensamente para demostrar que está bajo control.
3. No necesita ser realizada retrospectivamente para sistemas mayores de 20 años.
4. Una vez que el sistema ha sido verificado, no es necesario monitorearlo durante diferentes estaciones.

16.        Los intercambiadores de calor en los sistemas de tratamiento de agua:

1. Necesitan tener un monitoreo continuo del diferencial de presión no importa del tipo que sean.
2. Deberían usar vapor proveniente de un generador de Vapor Puro no vapor proveniente directamente de una caldera...
3. Deberían ser de doble tubo o de doble capa porque de otra manera ellos necesitarían tener un monitoreo continuo del diferencial de presión.
4. Deberían ser construidos de acero inoxidable grado 304.
5. Ninguna de las anteriores, ya que en los sistemas de tratamiento de agua no se usan intercambiadores de calor.

1. Cuando se realiza una inspección, cuál de las siguientes actividades no se requiere que el inspector haga:

1. Revisar la pendiente de las tuberías de agua purificada.
2. Revisar los puntos muertos en las tuberías y conexiones.
3. Medir la longitud de onda de las luces UV para asegurarse de que están operando en el rango efectivo.
4. Revisar que están instaladas válvulas sin retorno para prevenir el contra flujo de agua contaminada.

18.   ¿Cuál es la mejor afirmación?  El Manual de Calidad del Agua:

1. Debería mostrar todas las tuberías, válvulas y bombas y demás.
2. Su preparación debería ser estimulada debido a que ayuda en la operación, mantenimiento y revisión del sistema de tratamiento de agua.
3. Debe estar listo para la autorización de manufactura de acuerdo con las pautas de BPM de la OMS.
4. Debería ser tan breve como sea posible para permitir que sea enviado convenientemente por correo expreso a la inspectoría de BPM.

19.        Encierre en un círculo la afirmación correcta:

1. Escherichia coli puede indicar contaminación con otros microorganismos patógenos del estómago.
2. Las monografías para agua en las diferentes farmacopeas tienen todas las mismas pruebas y especificaciones.
3. Los desionizadores y la ósmosis reversa pueden remover pequeño material pirogénico.
4. El agua de lluvia es la forma más pura de agua.

20.        El sistema de tratamiento de agua:

1. Necesita cumplir con las reglas de diseño de la OMS.
2. Si es de un diseño más viejo, no necesita validación siempre que haya una historia de cumplimiento.
3. Puede tener válvulas de bola en los puntos de uso de OR, siempre y cuando las válvulas se dejen fluir antes del uso.
4. Puede ser inspeccionado caminando alrededor con un diagrama esquemático.

Agua para Uso Farmacéutico

Respuestas

1. A
2. C
3. B
4. B
5. B
6. D
7. A
8. C
9. A
10. A
11. D
12. C
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18. B
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20. D

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