PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (POES)
Enviado por neutro98 • 28 de Septiembre de 2020 • Ensayo • 4.238 Palabras (17 Páginas) • 314 Visitas
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Área de Análisis
GUÍA DE APRENDIZAJE N° 2
ASIGNATURA: Análisis Instrumental SEMESTRE: Séptimo
CATEDRÁTICA: Dra. Carolina Mackliff Jaramillo ESPECIALIDAD: Bioq-Farm
ESTUDIANTE : __________________________ AÑO LECTIVO: 2019-2020
CAPÍTULO 1. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Temas: INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
DEFINICIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
CAMPOS DE APLICACIÓN DE LAS BPL
REQUISITOS O CRITERIOS DE BPL
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (POES)
- INTRODUCCIÓN
La fabricación y control de los medicamentos y alimentos ha sido desde su inicio una de las más grandes preocupaciones del hombre y por ello las administraciones públicas sintieron muy pronto la necesidad de legislar normativas que velasen por su calidad, eficacia e inocuidad.
Es así que en 1736 se reglamentó en Virginia la venta de fármacos, mediante leyes de control sanitario de medicamentos yen 1813 se reguló la distribución y suministro de las vacunas.
En 1906 se constituyó la Food And Drug Administration (FDA), como respuesta a las alteraciones observadas en el envasado de ciertos alimentos y a la muerte de varios niños a causa de reacciones secundarias adversas. Su objetivo fue el de regular y controlar todos aquellos parámetros y procesos inherentes a los alimentos y medicamentos (envasado, características físico-químicas, etc.). En 1937 se observó que el control y reglamentación eran insuficientes, a causa de la ingestión de un elíxir de sulfanilamida mal controlado, dando como resultado graves intoxicaciones en los pacientes que lo habían ingerido.
En 1962 se redactaron las primeras “Normas de correcta fabricación y control de calidad de medicamentos”, que regulaban la necesidad de documentar cada una de las operaciones de control realizadas (lotes de medicamentos, ausencia de contaminación, etc.). Sin embargo, este mismo año y a consecuencia de los trágicos sucesos acaecidos por la administración de Talidomida a mujeres en estado de gestación, se ha exigido estudios toxicológicos en el desarrollo preclínico de los fármacos (toxicidad aguda, subaguda, crónica; teratología, potencial mutagénico y cancerogénico) antes de pasar a su administración en humanos (investigación clínica en fase I). El objetivo principal era conocer el comportamiento toxicológico del fármaco, aumentando su seguridad de empleo, al manejar un número mayor de datos y parámetros farmacotoxicológicos y al tener que realizar los estudios bajo protocolos normalizados. Al final de cada estudio se emitirá un informe completo, en que se anote todos los datos obtenidos, los efectos esperados, efectos secundarios y reacciones adversas.
El 19/Nov/76 la FDA publica las “Buenas Prácticas de Laboratorio” (BPL), que se las consideró como “el conjunto de medidas que todo establecimiento clínico, farmacéutico o industria en general, debía poner en práctica, con la finalidad de garantizar la calidad de su producción, debiendo dictar todas las disposiciones necesarias para asegurar que los medicamentos, alimentos u otros productos fabricados, ofrezcan la calidad que corresponde al uso que se destinen”.
Estas reglamentaciones junto con la Validación de Métodos, permitió que se fabricaran productos con un alto grado de confiabilidad, eficacia y calidad total. En diciembre del mismo año se crean programas pilotos de inspección a laboratorios. Y finalmente el 20/Jun/79 se hace realidad la aprobación y la vigencia de las Buenas Prácticas de Laboratorio, hasta la actualidad.
- NÚCLEO DE APRENDIZAJE
En esta unidad se estudiarán aspectos importantes, principalmente:
- ¿Qué son las BPL, en dónde se las aplica y cuáles son sus criterios?
- ¿Qué es un POES, para qué sirve, dónde se los aplica y cómo se elaboran?
- OBJETIVOS
Con el estudio de esta temática se pretende:
- Interpretar el fundamento de las BPL y los POES, mediante la elaboración de Manuales y Procedimientos Operativos Estandarizados, para garantizar el desarrollo óptimo de las actividades de laboratorio y de los resultados obtenidos.
- Inducir normas generales para el trabajo de laboratorio, mediante el desarrollo de talleres pedagógicos con el fin de fomentar la disciplina y organización de las actividades operativas en un laboratorio.
- CONOCIMIENTOS PREVIOS
Para conocer satisfactoriamente los temas propuestos, usted debe recordar los siguientes puntos:
- Normas correctas de trabajo en el laboratorio (uso de material de vidrio y de porcelana, toma de muestras, pesadas, medida de volúmenes, normas de primeros auxilios, etc.).
- Principios de Análisis Gravimétrico y Volumétrico.
- Nociones de Química Inorgánica (naturaleza, fórmulas, propiedades físicas y químicas, aplicaciones de las sustancias).
- FUNDAMENTOS TEÓRICOS
Los aspectos principales a estudiarse en esta unidad son:
5.1 Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
- Definición de BPL
- Campos de aplicación de las BPL
- Requisitos o criterios de BPL
- Procedimientos Normalizados de Operación (POES)
- Definición
- Objetivos
- División
- Aplicaciones
5. FUNDAMENTOS TEÓRICOS
- INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
- Definición de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) que debe seguir un laboratorio de control de calidad de medicamentos, alimentos u otra clase de productos, para asegurar resultados de análisis de calidad e integridad de los datos producidos a lo largo del tiempo en determinados tipos de investigaciones o estudios (USAL, s.f.).
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