StatSeal y polvo PRO QR
Enviado por Shon Chu Santos • 2 de Octubre de 2018 • Documentos de Investigación • 10.461 Palabras (42 Páginas) • 335 Visitas
APÉNDICE
Verificación del dispositivo y validación de documentos
Prueba de rendimiento - Banco
Vida útil de las Pro QR ampollas
Adopción del Producto StatSeal Disc (Polvo compacto)
510(k) Notificación de Premercadeo
StatSeal
Prueba de rendimiento – banco
Esta sección contiene la siguiente información
Sección Descripción Page
1 Resumen banco de pruebas 2
2 Ferrato de Potasio comparativa de generación de oxígeno 5
4 Capacidad de absorción total del polímero 11
5 Prueba de desintegración de disco 12
6 Prueba de formación de disco 17
7 Prueba de friabilidad del disco 18
8 Comparación de microscopía electrónica de barrido 19
9 Pruebas de hemostasia sistema de flujo por gravedad baja presión 23
10 Prueba de hemostasia de alta presión, neumática 25
Biolife, LLC 8163 25th Court Eat, Sarasota, FL 34243 1
510(k) Notificación de Premercadeo
StatSeal
Resumen de Banco de pruebas
El propósito de estos estudios es evaluar la comparación del StatSeal Disc para aprobar previamente el polvo PRO QR (k080210).
Ambos StatSeal Disc y el polvo PRO QR están compuestos con materiales idénticos (polímero hidrófilo y potasio ferrato). El StatSeal Disc es producido mediantes el uso de sólo la fuerza para comprimir mecánicamente comprimido el polvo PRO QR en disco.
No contiene aditivos, aglutinantes o lubricantes incluídos en ningún punto. No hay calor utilizado para ayudar en el proceso de unión. La formación de discos se crea únicamente a través de fuerzas de comprensión mecánicas aglomerantes del polvo junto.
StatSeal y polvo PRO QR ambos funcionan con el mismo mecanismo de acción.
Como con polvo PRO QR , StatSeal logra su principio de acción previsto (hemostasis)
creando una barrera física o sello para detener el flujo de sangre. Cuando se aplica a una herida y al entrar en contacto con la sangre o excudado, en combinación con presión manual, ambos productos rápidamente forma un fuerte sello que detiene el sangramiento.
Basado en el mecanismo de acción y la descripción del dispositivo de la siguiente prueba se han preformado para demostrar que cuando el mecanismo de fuerza de presión es aplicado el polvo PRO QR para crear el StatSeal Disc las partículas que comprende tanto el productos ha ido en cambios físicos o químicos.
Conclusión:
Basado en el banco de prueba; presión mecánica previamente limpiado del PRO QR polvo en el StatSeal Disc no afecta los componentes, el mecanismo de acción, la efectividad o la seguridad de producto.
Lista de pruebas:
- Ferrato de Potasio: Como se humedece el polvo o el disco de ferrato de potasio se degrada liberando gas de oxígeno. Una prueba recogida de oxígeno de circuito cerrado se preformo en tanto PRO QR polvo y StatSeal.
La prueba concluyó que al mojarse PRO QR polvo liberará 3.90 ml de gas de oxígeno por gramo de polvo. El porcentaje de diferencia entre el oxígeno recolectado en la prueba del polvo versus el disco es 4.3%. Esta diferencia está dentro del 5% de coeficiente de la varianza lo cual se usa para medir un buena prueba analítica. Por lo tanto se concluye que la presión del polvo en el disco ferrato de potasio no cause daño
Biolife, LLC 8163 25th Court East, Sarasita, FL 34243 2
510(k) Notificación de Premercadeo
StatSeal
- Polímero Hidrofílico: Pruebas para el polímero es doble. Después de la presión mecánica el polvo continua neutralizando el hidróxido por producto del ferrato de potasio descomposición? Segundo el polímero sigue hidratando después de la compresión?
- Polímero neutralizante prueba de capacidad: La fuerza utilizada para formar a 20mm Disc es 7 toneladas. Un sobrante fuerza de 11 toneladas estuvo utilizada en este experimento para simular cualquier varianza sobrante de fuerza aquello puede ser encontrado en el proceso de fabricación . Polímero seco fue lanzado con 1M NaOH a un punto final. El polímero quedó como polvo y a 20mm disco redondo fue creado utilizando 11 toneladas de fuerza. Ambos el polvo y el disco promedio 5.2meq/g neutraliza la capacidad. Por lo tanto comprimiendo el polímero con 11 toneladas de fuerza no afecta el capacidad del polímero para neutralizar el hidróxido.
- Capacidad total de absorción del polímero: El polímero es enviado a Biolife a un estado de hidratación de unos 78-82% de humedad. EL polímero se seca por medio de calor. En esta prueba 20mm mueren, la presión del laboratorio se uso para comprimir el polímero seco con 11 toneladas de fuerza. El disco fue hidratado con agua desionizada de 15 mins. El arrastrado se invierte luego se retiraron del polímero por vacío y el polímero hidratada fue la prueba de humedad mediante un equilibrio de humedad. El disco traerá 81.6% de humedad , demostrando que la presión a 20mm alrededor del disco del polímero con 11 toneladas de fuerza, no afectará la capacidad de absorción del polímero.
- Prueba de la tableta de desintegración: se realizó una prueba de desintegración en los discos creados con diferente cantidad de fuerza. La prueba concluye que como era de esperarse: la tasa de desintegración de los discos fue directamente proporcional a la fuerza utilizada para comprimir el disco.
- Prueba de formación del disco: Esta prueba llegó a la conclusión de que un disco formado con una fuerza de 7 toneladas para un diámetro de 20 178 gruesa creada un disco de integridad suficiente al mercado al cliente.
5) Prueba de la tableta de frío: prueba de friabilidad del disco la tendencia rindió2.5% pérdida con 100 inversiones. Esto está por encima del límite de la USP 1% estándar para la pérdida de friabilidad. Statseal discos serán empaquetados individualmente de tal manera como para proteger los discos de daños. por lo tanto la pérdida de la prueba de 2.5% friabilidad es aceptable para este producto.
...