NOM O72 ELECTROLITOS

DOF: 21/11/2012

NORMAOficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17 bisfracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213, 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI, XII, XIII y XVIII,41, 43, 47 fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federalsobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82, 83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 2literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y

CONSIDERANDO

Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 20 de agosto de 2009 al Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha del 9 de febrero de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en elartículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturalesposteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentariosrecibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicaciónen el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

PREFACIO

En la elaboración de este proyecto de norma oficial mexicana participaron las siguientes institucionesy organismos:

SECRETARIA DE SALUD.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Superior de Medicina.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Sector Industrial Médico.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.

ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.

ASOCIACION NACIONAL DE TIENDAS DE AUTOSERVICIO Y DEPARTAMENTALES, A.C.

ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA HOMEOPATICA, A.C.

ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO A.C.

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos

6. Leyendas

7. Instructivo, inserto o prospecto

8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados comomagistrales u oficinales

9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos

10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios

11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

12. Bibliografía

13. Observancia de la Norma

14. Evaluación de la conformidad

15. Vigencia

0. Introducción

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son lainformación de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención deregistro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a lascondiciones de registro.

1. Objetivo

Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remediosherbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de lasmuestras médicas de los mismos.

2. Campo de aplicación

Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso demedicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

3. Referencias

Para la correcta aplicación de la presente norma, se sugiere consultar la versión vigente de las siguientesnormas:

3.1 Norma Oficial MexicanaNOM-050-SCFI-2004, "Información Comercial-Etiquetado General de Productos".

3.2 Norma Oficial MexicanaNOM-008-SCFI-2002, "Sistema General de Unidades de Medida".

3.3 Norma Oficial MexicanaNOM-073-SSA1-2005, "Estabilidad de Fármacos y Medicamentos (modifica

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