ANALISIS SITUACIONAL NOM-059-SSA1-2015

ANALISIS SITUACIONAL                        NOM-059-SSA1-2015

INSTRUCCIONES: 1.- cuando se le solicita que declare si es una desviación, debe detallar si la desviación es crítica, mayor o menor o en su defecto, si es una falla del Sistema de Calidad o un evento aislado. 2.- Debe identificar perfectamente el punto normativo para identificar si es un requisito o no lo es. Señale en los espacios señalados, su respuesta. En la línea donde se le solicita que explique brevemente, sí ud considera que no requiere explicación, señale únicamente N/A

1.- La fabricación de medicamentos no se lleva a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que haya sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados. Es correcto ?

PUNTO DE LA NORMA:      5.1.4.1                                        SI              NO XXX

 Identifique si es una desviación, un evento o una falla del Sistema de Calidad

Explique brevemente:

Es una desviación crítica y una falla del Sistema de Calidad. Este es responsable de garantizar y hacer cumplir todos los puntos que no se siguieron en este proceso. Si no hay cumplimiento en el Sistema de Gestión de Calidad no se debería continuar con la fabricación..

2.- Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de datos y registros no necesariamente se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los homogéneos.  Es correcto ?

PUNTO DE LA NORMA:     5.2.2.1                                         SI              NO XXX 

3.- La Organización no adopta medidas que garantizan, que los medicamentos se almacenan y se distribuyen de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de vigencia. Es correcto?

PUNTO DE LA NORMA:   5.1.4.15                                         SI              NO XXX

Identifique si es una desviación, un evento o una falla del Sistema de Calidad

Explique brevemente:  

Falla del Sistema de Calidad. Sigue siendo responsabilidad de la Organización de Calidad implementar medidas de cuidado y cumplirlas, debe garantizar el cuidado de los medicamentos en su almacenamiento y vigilar su integridad.

4.- El Responsable de la Unidad de Producción autoriza las instrucciones relacionadas a las operaciones de fabricación y asegurar su cumplimiento. Es correcto?

PUNTO DE LA NORMA:   7.3.2                                               SI XXX      NO

Identifique si es una desviación, un evento o una falla del Sistema de Calidad

Explique brevemente:

N/A

5.- Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones y edificios bajo un programa a fin de asegurar que las operaciones de reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del producto. Sin embargo este programa no se encuentra autorizado por el Responsable Sanitario. Es necesario contar con su autorización?  

PUNTO DE LA NORMA:   8.2.1.2                                        SI XXX         NO  

Identifique si es una desviación, un evento o una falla del Sistema de Calidad

Explique brevemente:

Es un evento aislado. El Responsable Sanitario debe supervisar que el establecimiento mantenga en orden las instalaciones necesarias para la fabricación, almacenamiento y conservación de insumos para la salud. Si ha rechazado el programa significa que no es el adecuado.

6.- Las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales esteroidales del tipo androgénico, estrogénico y progestagénico, hemoderivados, biológicos virales, biológicos bacterianos y fabricación de biofármacos pueden no ser dedicados.    Es correcto ?    

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