Como manejar una auditoria

1. OBJETIVO.

1.1. Establecer los lineamientos a seguir, para las actividades de recepción, ejecución y seguimiento de auditorías internas, externas (a fabricantes/proveedores/clientes/subcontratistas) y de entidades regulatorias en Citisalud S.A. de C.V. con la finalidad de verificar el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las Regulaciones y Normativas vigentes.

2. ALCANCE

2.1. Este procedimiento aplica a las auditorías internas, a fabricantes/proveedores/subcontratistas/clientes o Entidades Regulatorias, así como al personal involucrado en la realización, ejecución y seguimiento de las auditorías.

3. JUSTIFICACIÓN

3.1. Conforme a lo mencionado capitulo 19 de acuerdo con la NOM-241-SSA1-2012 que habla el capitulo sobre Auditorias Técnicas.

4. RESPONSABILIDADES.

Es responsabilidad de:

4.1. Jefe de Aseguramiento de calidad

Emitir los programas de auditorías internas, a clientes y a proveedores de insumos y servicios.

Resguardar la documentación emitida de las auditorías en las carpetas correspondientes.

Emitir y actualizar las listas de verificación o check list dentro de los reportes de auditoría.

4.2. Auditor líder.

Enviar el aviso formal de auditoría al auditado para acordar la fecha de auditoría.

Coordinar con el grupo auditor la planeación, ejecución, plan de acciones y cierre de auditoría.

Dar seguimiento al plan de acciones y entregar toda la documentación a control de la documentación.

4.3. Grupo auditor.

Realizar las actividades asignadas por el auditor líder.

4.4. Auditado (área de Citisalud o fabricante/proveedor/subcontratista).

Elaborar un plan de acción de acuerdo a los hallazgos identificados.

4.5. Personal que labora en Citisalud S.A. de C.V.

Atender las auditorías internas conforme al programa elaborado por Aseguramiento de Calidad.

En caso de auditorías por parte de entidades regulatorias, atender de forma cordial al verificador sanitario, responder las preguntas que el verificador le haga, acompañarlo en todo momento cuando se requiera.

Dar aviso al Responsable Sanitario de la visita de un verificador sanitario.

4.6. Coordinador de Asuntos Regulatorios.

Recabar y enviar evidencias de los hallazgos identificados por el verificador sanitario que son solicitados por la entidad regulatoria (COFEPRIS).

4.7. Responsable Sanitario.

Autorizar y verificar el cumplimiento del presente procedimiento.

Definir el grupo auditor y auditor líder.

Atender al verificador sanitario durante su visita.

Revisar y autorizar las listas de verificación y los reportes finales de auditoría.

Resguardar copia del acta de verificación.

5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

5.1. Alcance de auditoría: Extensión y límites de una auditoría, incluye la identificación de las áreas y las unidades de la organización, las actividades y los procesos

5.2. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

5.3. Auditado: Organización, área o persona que recibe una auditoria.

5.4. Auditor: Persona capacitada y calificada para realizar auditorías internas o externas

5.5. Auditor en entrenamiento: Personal con poca o nula experiencia en auditorías y que participa en ellas bajo la supervisión de un auditor líder con el fin de convertirse en un auditor experto.

5.6. Auditor líder: Persona calificada y capacitada con experiencia, designado para dirigir y coordinar una auditoría y evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos de calidad

5.7. Auditoría in situ: Se realizan dentro de las instalaciones del auditado.

5.8. Auditoría a distancia: Las actividades se realizan en cualquier otro sitio distinto al de las instalaciones del auditado, sin tener en cuenta la distancia.

5.9. Auditoría interna (primera parte): La organización audita su propio Sistema de Gestión de Calidad. Son las auditorías realizadas al Sistema de Gestión de Calidad y a los diferentes procesos de Citisalud S.A. de C.V. Llevadas a cabo por el mismo personal de la empresa.

5.10. Auditoría externa (segunda parte): Auditorias a fabricantes/ proveedores/ subcontratistas/ clientes. Se desarrollan por el interés de una organización hacia un tercero. El objetivo que persigue es determinar la adecuación de los sistemas de gestión con los servicios que se han o se van a contratar. Puede ser desarrollada por la propia empresa cliente con sus medios o contratarla a un tercero.

5.11. Auditoría de Entidades Regulatorias (tercera parte): Son realizadas por organizaciones auditoras independientes y externas a la organización (entidades regulatorias), que proporcionan la certificación de que el sistema cumple con la norma estándar de referencia.

5.12. Criterio de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requerimientos regulatorios, locales o internacionales usadas como referencia para evaluar y determinar la conformidad.

5.13. Desviación o no conformidad No cumplimiento de un requisito previamente establecido.

5.14. Evidencia objetiva: Información que puede ser probada como verdadera, basada en hechos obtenidos por medio de una observación, medición, prueba u otros medios.

5.15. Grupo auditor: Equipo de auditores, conformado por un auditor líder y cuando menos un auditor experto y/o auditor en entrenamiento.

5.16. Hallazgos de auditoria: Irregularidades identificadas (contra lo ya establecido) durante auditoría, los cuales pueden indicar una no conformidad.

5.17. Lista de verificación (check list): Herramienta que se utiliza para evaluar el cumplimiento normativo o de las buenas prácticas de fabricación, de laboratorio, de almacenamiento, etc. de una organización.

5.18. Objetivo de auditoría: La finalidad de hacer la auditoría (para qué se va auditar).

5.19. Plan de acción: Conjunto de acciones correctivas y preventivas con la finalidad de eliminar y prevenir los hallazgos identificados en una auditoría.

5.20. Programa de auditorías: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

5.21. CAPA o CAPA’S: Plan de Acción Correctiva/Acción Preventiva-

5.22. COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

5.23. Observador: Persona perteneciente al equipo auditado, que su función es registrar cualquier observación que realice el grupo auditor durante

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