EMPRESA FARMACEUTICA, ORGANIZACIÓN, DEPARTAMENTOS Y FUNCIONES

INDUSTRIA FARMACEUTICA Y AFINES                [pic 1]

TEMA IV: EMPRESA FARMACEUTICA, ORGANIZACIÓN, DEPARTAMENTOS Y FUNCIONES

Todas las empresas farmacéuticas, (económicas, comerciales o técnicas) deben estar totalmente reguladas por las Autoridades sanitarias de acuerdo con una serie de normas y procedimientos cuyo incumplimiento puede tener consecuencias penales.

No se encuentran regidos por lo estrictamente económico. Aunque una empresa pierda dinero con un medicamento, al ser este un bien publico, las autoridades no van a permitir que se abandone la venta.

Es esencia cumplir con las condiciones de transparencia y trazabilidad🡪 Se debe cumplir para mostrar que todas las actividades que se realizan son las que se tienen que realizar, las cuales se deben encontrar bajo ciertas autorizaciones y requerimientos. Se debe saber en todo momento donde se encuentra el medicamento dentro de su ciclo de vida: trazabilidad 🡪 ya que en algún momento puede que se tenga que retirar el medicamento por algún problema, para que no haga daño a la sociedad.

ORGANIZACIÓN

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Director general/CEO esta por encima del resto de departamentos. Normalmente tiene un perfil económico empresarial o comercial. No suele ser farmacéutico, pero eso no le exime de las culpas de algo que no se haya producido bien en la cadena de producción. Es el ultimo responsable de todo lo que se hace en la empresa. Debe saber mantener a los mejores. Por ello la formación y desarrollo de los trabajadores es muy importante.

• Recursos humanos: Se encarga de bregar con el personal. Tenemos personal de muy disintos ámbitos. Dentro de esta suele estar los servicios generales

• Departamento legal: Tiene que seguir una legislación farmacéutica que es diferente en cada pais. En España se siguen las de la unión europea pero hay alguna legislación que es particular, además la legislación que hay que tener en cuenta para realizar las exportaciones e importaciones fuera de la unión europea.

• Finanzas: Particularidad🡪 Los documentos financieros tienen que seguir unas normas. Siempre se deben poner los datos que requieren esa normativa, de forma que se pueda saber que ha pasado con ese producto simplemente leyendo la documentación contable o de finanzas.

• Departamento comercial tiene tres partes:

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• Marketing: Lleva a cabo estrategias de marketing para la comercialización del producto. Cada producto tiene un “product manager” que es el responsable comercial de dicho producto. Se dedicarán en función del negocio, es decir si se dedica a la comercialización, se centrará en la venta del producto, si se dedica a vender el producto a otra empresa se centrará más en los clientes y no en el producto en si.
• Ventas: Hay una parte de pedidos, donde los clientes lo piden. Dentro de esto departamento se encuentran los comerciales que se dividen por farmacias, hospitales, o por zonas geográficas.
• Departamento médico. Ayuda a conocer el producto desde el punto de vista técnico. Forma a los comerciales para que puedan vender correctamente el producto de forma técnica. Una parte muy importante es la de farmacovigilancia, para saber qué puede pasar con ese medicamento a largo plazo, en el que haya un teléfono, que permita captar todos los efectos secundarios que se hayan generado. Además, tienen la obligación de buscar mediante bibliografía que efectos secundarias que se podrían generar.

• Departamento de I+D: Cuando es una empresa multinacional/grande se clasifica en distintos departamentos.[pic 4]

• Preclinica:
• Desarrollo: Muchas empresas, aun no teniendo otros departamentos de I+D, poseen departamentos de desarrollo en los cuales se fórmula el nuevo producto adecuándola a su vía de administración
• Registros: Suele estar presente. Es aquí donde se genera la documentación necesaría para presentarla a las autoridades y que estas sean autorizadas para comercializar.
• Patentes: Un ser vivo, o un virus no se puede patentar, pero la técnica a través de la cual se produce se puede patentar.
• Clinica: Siempre que la fase clínica sigue un estricto protocolo y se mecla con el I+D.

• Departamento de operaciones que se encuentra dividido en:

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• Dirección tecnica: Según la ley el director técnico puede ser el director de control de calidad, sin embargo tiene que ser una persona independiente del director de producción. Normalmente es farmaceutico, pero no es obligatorio. Normalmente te obligan a haber cursado ciertas asignaturas. Se responsabiliza de la fabricación control y distribución de los productos. En España solo hay uno mientras que en otros países puede haber más, en España en cambio suele estar el director técnico y el sustituto.

• Producción
• Calidad: Calidad (Quality assurance) tiene que asegurarse que todo se realiza siguiendo las Buenas practicas de producción (GMP). Hay otras normas ISO que te dice como tiene que ser el almacenamiento, el trato con los clientes… Todos los trabajadores de la empresa deben conocer estas GMP.

Tienen control de calidad que son los laboratorios que analizan las materias primas, los procesos y los productos. Garantia tiene que hacer las auditorias necesarias para tener la documentación correctamente cumplimentada y almacenada.

• Logística: Responsable del almacenamiento, transporte y distribución de los productos.
• Ingienería: Una planta farmacéutica es muy compleja y hay que hacer un mantenimiento aparte de correctivo, preventivo. Esto quiere decir que aparte de arreglar hay que prevenir que se realicen fallos.

El departamento de seguridad y medioambiente se responsabiliza de que las personas tengan menos accidentes. Dentro de la industria farmacéutica hay muchos y es una característica muy importante. El medioambiente también tiene gran importancia puesto que en la industria farmacéutica genera muchos residuos. Por ejemplo muchas plantas tienen para controlar la depuración del agua.

De este departamento suele depender el departamento informatico (IT), el cual se encarga también de los sistemas informáticos de los equipos que regulan ciertos parámetros esenciales para la producción.

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