MOD Cuatro Gestion De Calidad

INFORME FINAL

EMPRESA:

FUNDACION FOSUNAB

Dirección:

Calle 158 No 20 - 95

Representante:

Juan Carlos Prada Fiallo

Tel: 6388394

Cargo:

Representante legal

De:

Equipo Auditor Area Gerencia de Calidad

Para:

Departamento servicio farmacéutico

Fecha: 27 de diciembre de 2013

OBJETIVO: Verificar mediante auditoria interna que se esté cumpliendo con el programa de Sistema de Gestión de Calidad de Fundación FOSUNAB, en los procedimientos de prestación de servicios del Laboratorio de Investigación y Ensayos.

Alcance: Verificar la prestación de los servicios del laboratorio de Ensayos e investigación del departamento Aseguramiento de la Calidad de la empresa Fundación FOSUNAB

CRITERIOS DE AUDITORIA

Norma ISO 9001:2008

Manual de Procedimientos de Laboratorio M-PC-002 Versión Junio de 2013

Instructivos de desarrollo de Ensayos de laboratorio I-EL-002

Manual de Documentos de Retención y Archivo del Laboratorio de Ensayos M-DR-005

Manual de Formatos y Registro de Ensayos M-FR-03 Version Junio de 2013

Manual de Calidad M-AM-001, Version 00 de Junio 15 de 2013

Tipo de Auditoria:

PRE-AUDITORIA

OTROGAMIENTO

SEGUIMIENTO

EXTRAORDINARIA

AMPLIACION

RENOVACION

OTRO

Reunion de Apertura:

10 de diciembre de 2014

Hora 7:45 am

Reunion de Cierre:

15 de noviembre de 2014

Hora 4:30 pm

Con un cordial saludo, me dirijo a usted para informar que el equipo auditor de Gerencia de Calidad realizará la Auditoria Interna de seguimiento al proceso del cual se hace mención en el alcance de este documento. El objetivo es verificar y evaluar que se están aplicando los procesos y procedimientos inherentes a la prestación de servicios del Laboratorio de Investigación y Ensayos consignados en cada uno de los documentos relacionados como criterios de auditoria. La visita será realizada por un equipo de tres (3) auditores de calidad y debe ser atendida en primera instancia por el Coordinador del Laboratorio de Ensayos e Investigación, El Coordinador de Análisis y Ensayos y los Analistas de Laboratorio de Calidad y Fisicoquímico, el día 1 de Noviembre del presente año, con una duración de 7 horas, en las instalaciones del laboratorio de Investigación y Ensayos. Adjunto lista de Chequeo y procedimiento establecido en el SGC empresarial para el proceso en cuestión. En caso de tener alguna observación o aclaración a la presente comunicación, por favor comunicarla al líder del grupo auditor, antes del 7 de enero de 2014. Por favor indique en la columna correspondiente, el nombre, cargo y firma de las personas que atenderán al equipo auditor. Así mismo, para la reunión de apertura de la auditoria le agradezco invitar a las personas relevantes del área que será auditada. Para la reunión inicial le pido el favor de disponer de la documentación, condiciones de seguridad y salud ocupacional aplicables a su área, además de disponer de los equipos de protección personal necesarios. La información que se conozca por la ejecución de esta auditoria será tratada confidencialmente, por parte del equipo auditor. El informe de la auditoria y su comunicación serán en español.

OBSERVACIONES: La estrategia de comunicación se hará de forma activa en idioma Español.

REVISION DOCUMENTAL DURANTE EL PROCESO DE AUDITORIA

No.

Documento Revisado

Observaciones Documento

1 Manual de Procedimientos de Laboratorio M-PC-002

Versión Junio de 2013

2 Instructivos de desarrollo de Ensayos de laboratorio I-EL-002

Carpetas de Protocolos e Instructivos

3 Manual de Documentos de Retención y Archivo del Laboratorio de Ensayos M-DR-005

Libros de registro de muestras

4 Manual de Formatos y Registro de Ensayos M-FR-03 Versión Junio de 2013

Tarjetas de Datos y Resultados

5 Manual de Calidad M-AM-001

Versión Junio de 2013

6 Libros de Registro Recepción de muestras y solicitud de Análisis

Verificación II Semestre

La estrategia de comunicación se hará en forma activa y en Idioma Español

LISTA DE CHEQUEO

Lista de Verificación:

CUMPLIMIENTO

EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

Manual de Calidad (Documentación nivel I)

Si

copias controladas del manual de calidad

Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de trabajo?

Si

claramente señaladas en el manual de calidad

Se encuentran comunicadas las responsabilidadces a cada uno de los empleados del laboratorio de Ensayos?

Si

no hay evidencia de la comunicación

Procedimientos operativos (Documentación nivel II)

Existen manuales, instructuctivos, y/o procedimientos que unifiquen los criterios en la realizacion de actividades?

Si

Existe evidencia documentada

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