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PRIMERA PARTE

ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA: FILOSOFÍA Y ELEMENTOS ESENCIALES

En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define

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como el aspecto

de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad", es decir la

orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la

forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo.

Los elementos básicos de la administración de la calidad son:

- infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos,

procesos y recursos; y

- acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto

(o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones

se denomina "garantía de la calidad".

Dentro de una organización, la garantía de la calidad sirve como una herramienta administrativa.

En situaciones contractuales, la garantía de la calidad también sirve para generar confianza en el

proveedor.

En la fabricación y provisión de productos farmacéuticos, la terminología puede variar. En

particular, rara vez se emplea la expresión "sistema de calidad", siendo "garantía de la calidad" la

que generalmente abarca elementos tales como estructura organizativa, procedimientos y

procesos.

Los conceptos de garantía de la calidad, BPM y control de calidad constituyen aspectos de la

administración de la calidad que se relacionan entre sí. Se los describe en este informe con el fin

de hacer resaltar su fundamental importancia y su relación con la fabricación y el control de los

productos farmacéuticos.

1. Garantía de la calidad

1.1 Principio. "Garantía de la calidad" es un concepto muy amplio que abarca todos los

aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de

medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad

necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las

BPM y otros factores, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de esta guía, tales como

el diseño y la elaboración del producto.

1.2 El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de productos

farmacéuticos debe asegurar:

a) que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se

tengan en cuenta los requisitos de las BPM y otros códigos relacionados, tales como las

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1

Esta definición se conforma con la contenida en el Patrón Internacional ISO 9000.11

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

1

y la Práctica Clínica Adecuada (PCA);

b) que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito

y que se adopten los requisitos de las BPM;

c) que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las

instrucciones de trabajo;

d) que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y uso de materia

prima y de envasado adecuados;

e) que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos

intermedios y productos a granel, y otros controles, calibraciones, y comprobaciones

durante el procesado;

f) que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con

los procedimientos definidos;

g) que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las

personas autorizadas (véase también la sección 10.6) hayan certificado que cada lote de

producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos

por las autoridades encargadas de la comercialización y con otras reglamentaciones

pertinentes a la producción, control y expedición de los productos farmacéuticos;

h) que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los

productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos, y

subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el

período de actividad de dichos productos;

i) que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoría de la calidad,

mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía

de la calidad.

1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos

farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso previsto,

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